Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med undersøkende rekonvalesentplasma og mål antistoffnivåer hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19

14. juni 2020 oppdatert av: Michelle Harkins, University of New Mexico

Åpen, ikke-komparativ pilotstudie for å gi tilgang til behandling med undersøkende rekonvalesentplasma og måle antistoffnivåer hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19

Dette er en åpen pilotstudie designet for å gi tilgang til behandling med rekonvalesenterende undersøkelsesplasma og vurdere forholdet mellom NAb-titere i undersøkelsesrekonvalesentplasmaet sammenlignet med endringer i NAb-nivåer hos mottakeren i sykehuspasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål er som følger:

  1. Å gi tilgang til behandling med rekonvalesent plasma til innlagte pasienter med dokumentert COIVD-19 infeksjon
  2. For å måle NAb-titere i en alikvot av den administrerte CP, for å måle volumet av administrert CP, og bestemme om det er en korrelasjon mellom NAb-dosen (i NAb-enheter/kg kroppsvekt, der en enhet er den gjensidige av endepunktet NAb titer i CP multiplisert med volumet i ml) og endring eller mangel på endring ved sammenligning av forbehandling og dag én NAb-titre.

Sekundære, utforskende mål er som følger:

  1. For å evaluere sikkerheten ved administrering av rekonvalescent plasma (CP) hos innlagte COVID-19-pasienter
  2. For å evaluere virusutskillelse av SARSCoV-2 i nasofaryngeale eller nasale prøver før og på dag 3, 7 og 14 etter CP-transfusjon
  3. Å utføre genomisk analyse av SARS-CoV-2 fra pasienter før og etter behandling med CP-transfusjon
  4. Bestem kumulativ forekomst av sykdommens alvorlighetsgrad (overføring til intensivavdeling, type respirasjonsstøtte, LOS og dødelighet)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være 18 år eller eldre.
  2. Innlagt på sykehus med COVID-19 luftveissymptomer og bekreftelse via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-testing. Hvis covid-19-testresultater venter eller gjøres ved registrering, må testresultatene være positive før administrering av rekonvalesentplasma.
  3. Pasient (eller juridisk autorisert representant, LAR) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle protokollkrav.
  4. For pasienter som ikke kan samtykke, kan samtykke fra lovlig representant (LAR) innhentes på telefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest eller amming.
  2. Mottak av sammenslått immunglobulin de siste 30 dagene.
  3. Kontraindikasjon for transfusjon eller tidligere alvorlige allergiske reaksjoner på transfunderte blodprodukter.
  4. På ECMO eller i ildfast sjokk ved inngang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Undersøkelsesproduktet er anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma hentet fra tidligere pasienter identifisert som å ha kommet seg etter COVID-19 og oppnådd av Vitalant fra lokale og nasjonale givere i henhold til nasjonale retningslinjer for bloddonasjon. Alle forsøkspersoner mottar rekonvalesentplasmaet.
Legemiddel: Rekonvalesens plasma
Forsøkspersoner vil motta 1 enhet (200 ml) SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma samlet fra en enkelt giver som ble frisk etter COVID-19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom NAb-dosetiteren i rekonvalesentplasmaet og endring eller mangel på endring ved sammenligning av forbehandling og dag én NAb-titer med innlagte pasienter med dokumentert COIVD-19-infeksjon
Tidsramme: 14 dager
For å gi tilgang til behandling med rekonvalesent plasma og måle NAb-titere i en alikvot av den administrerte CP, for å måle volumet av administrert CP, og bestemme om det er en korrelasjon mellom NAb-dosetiteren i CP og endring eller mangel på endring når man sammenligner forbehandling og dag én NAb-titre med inneliggende pasienter med dokumentert COIVD-19-infeksjon
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask forverring som påvist ved økning i ordinal- eller nyhetsscore innen 4 timer etter transfusjon
Tidsramme: 14 dager
For å evaluere sikkerheten ved administrering av rekonvalesent plasma (CP) som bestemt ved rask forverring av respiratorisk eller klinisk status ved transfusjon av SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma
14 dager
Antall deltakere med eliminering av viral utskillelse av SARSCoV-2 i nasofaryngeale eller nasale prøver
Tidsramme: 14 dager
For å evaluere antall deltakere med eliminering av viral utskillelse av SARSCoV-2 i nasofaryngeale eller nasale prøver på dag 3, 7 og 14 etter CP-transfusjon.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-227 (Annen identifikator: Dana-Farber Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere