Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med rekonvalescerende undersøgelsesplasma og måling af antistofniveauer hos patienter indlagt med COVID-19

14. juni 2020 opdateret af: Michelle Harkins, University of New Mexico

Åben, ikke-sammenlignende pilotundersøgelse for at give adgang til behandling med undersøgelsesrekonvalescent plasma og måle antistofniveauer hos patienter indlagt med COVID-19

Dette er et åbent pilotstudie designet til at give adgang til behandling med rekonvalescerende undersøgelsesplasma og vurdere forholdet mellem NAb-titre i det rekonvalescerende forsøgsplasma sammenlignet med ændringer i NAb-niveauer hos modtageren hos indlagte patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål er som følger:

  1. At give adgang til behandling med undersøgelsesrekonvalescent plasma til indlagte patienter med dokumenteret COIVD-19-infektion
  2. At måle NAb-titere i en alikvot af den administrerede CP, at måle volumen af ​​den administrerede CP og bestemme, om der er en sammenhæng mellem NAb-dosis (i NAb-enheder/kg kropsvægt, hvor en enhed er den gensidige af endepunktet NAb) titer i CP ganget med volumen i ml) og ændring eller manglende ændring ved sammenligning af præ-behandling og dag et NAb-titere.

Sekundære, undersøgende mål er som følger:

  1. At evaluere sikkerheden ved indgivelse af rekonvalescent plasma (CP) hos indlagte COVID-19 patienter
  2. At evaluere viral udskillelse af SARSCoV-2 i nasopharyngeale eller nasale prøver før og på dag 3, 7 og 14 efter CP-transfusion
  3. At udføre genomisk analyse af SARS-CoV-2 fra patienter før og efter behandling med CP-transfusion
  4. Bestem kumulativ forekomst af sygdommens sværhedsgrad (overførsel til intensivafdeling, type respiratorisk støtte, LOS og dødelighed)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være 18 år eller ældre.
  2. Indlagt med COVID-19 luftvejssymptomer og bekræftelse via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-test. Hvis COVID-19-testresultater afventer eller udføres ved tilmelding, skal testresultater være positive før administration af rekonvalescent plasma.
  3. Patient (eller juridisk autoriseret repræsentant, LAR) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle protokolkrav.
  4. For patienter, der ikke kan give samtykke, kan samtykke fra den juridisk autoriserede repræsentant (LAR) indhentes telefonisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest eller amning.
  2. Modtagelse af samlet immunglobulin inden for de seneste 30 dage.
  3. Kontraindikation til transfusion eller historie med tidligere alvorlige allergiske reaktioner på transfunderede blodprodukter.
  4. På ECMO eller i ildfast stød ved indgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Afprøvningsproduktet er anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma opnået fra tidligere patienter, der er identificeret som værende kommet sig efter COVID-19 og opnået af Vitalant fra lokale og nationale donorer i henhold til nationale retningslinjer for bloddonation. Alle forsøgspersoner modtager rekonvalescensplasmaet.
Medicin: Rekonvalescent plasma
Forsøgspersoner vil modtage 1 enhed (200 ml) SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma indsamlet fra en enkelt donor, som er kommet sig efter COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem NAb-dosistiteren i det rekonvalescente plasma og ændring eller mangel på ændring ved sammenligning af præ-behandling og dag 1 NAb-titere med indlagte patienter med dokumenteret COIVD-19-infektion
Tidsramme: 14 dage
At give adgang til behandling med rekonvalescerende undersøgelsesplasma og måle NAb-titere i en alikvot af den administrerede CP, at måle volumen af ​​administreret CP og bestemme, om der er en sammenhæng mellem NAb-dosistiteren i CP og ændring eller mangel på ændring når man sammenligner præ-behandling og dag ét NAb-titere med indlagte patienter med dokumenteret COIVD-19-infektion
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig forværring som påvist ved stigning i ordinal- eller nyhedsscore inden for 4 timer efter transfusion
Tidsramme: 14 dage
For at evaluere sikkerheden ved rekonvalescent plasma (CP) administration som bestemt ved hurtig forringelse af respiratorisk eller klinisk status ved transfusion af SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
14 dage
Antal deltagere med clearance af viral udskillelse af SARSCoV-2 i nasopharyngeale eller nasale prøver
Tidsramme: 14 dage
At evaluere antallet af deltagere med clearance af viral udskillelse af SARSCoV-2 i nasopharyngeale eller nasale prøver på dag 3, 7 og 14 efter CP-transfusion.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-227 (Anden identifikator: Dana-Farber Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner