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Tratamento com plasma convalescente investigacional e medição dos níveis de anticorpos em pacientes hospitalizados com COVID-19

14 de junho de 2020 atualizado por: Michelle Harkins, University of New Mexico

Estudo piloto aberto e não comparativo para fornecer acesso ao tratamento com plasma convalescente investigacional e medir os níveis de anticorpos em pacientes hospitalizados com COVID-19

Este é um estudo piloto aberto projetado para fornecer acesso ao tratamento com plasma convalescente experimental e avaliar a relação entre os títulos de NAb no plasma convalescente experimental em comparação com as alterações nos níveis de NAb no receptor em pacientes hospitalizados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários são os seguintes:

  1. Fornecer acesso ao tratamento com plasma convalescente experimental para pacientes internados com infecção documentada por COIVD-19
  2. Medir os títulos de NAb em uma alíquota do CP administrado, medir o volume de CP administrado e determinar se existe uma correlação entre a dose de NAb (em unidades de NAb/kg de peso corporal, onde uma unidade é o recíproco do ponto final NAb título no CP multiplicado pelo volume em ml) e alteração ou ausência de alteração ao comparar os títulos de NAb pré-tratamento e dia um.

Os objetivos exploratórios secundários são os seguintes:

  1. Avaliar a segurança da administração de plasma convalescente (CP) em pacientes hospitalizados com COVID-19
  2. Avaliar a eliminação viral de SARSCoV-2 em amostras nasofaríngeas ou nasais antes e nos dias 3, 7 e 14 após a transfusão de CP
  3. Realizar análise genômica do SARS-CoV-2 de pacientes antes e depois do tratamento com transfusão de CP
  4. Determinar a incidência cumulativa da gravidade da doença (transferência para UTI, tipo de suporte respiratório, tempo de internação e mortalidade)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
  2. Hospitalizado com sintomas respiratórios de COVID-19 e confirmação por teste de RT-PCR para SARS-CoV-2 de COVID-19. Se os resultados do teste COVID-19 estiverem pendentes ou feitos no momento da inscrição, os resultados do teste devem ser positivos antes da administração do plasma convalescente.
  3. O paciente (ou representante legalmente autorizado, LAR) deseja e pode fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos do protocolo.
  4. Para pacientes impossibilitados de consentir, o consentimento do representante legal autorizado (LAR) pode ser obtido por telefone.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou amamentação.
  2. Recebimento de pool de imunoglobulina nos últimos 30 dias.
  3. Contra-indicação para transfusão ou história de reações alérgicas graves prévias a hemoderivados transfundidos.
  4. Em ECMO ou em choque refratário na entrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
O produto experimental é o plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 obtido de ex-pacientes identificados como recuperados do COVID-19 e obtidos pela Vitalant de doadores locais e nacionais seguindo as diretrizes nacionais de doação de sangue. Todos os indivíduos recebem o plasma convalescente.
Medicamento: Plasma convalescente
Os participantes do estudo receberão 1 unidade (200mL) de plasma convalescente SARS-CoV-2 coletado de um único doador que se recuperou do COVID-19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o título da dose de NAb no plasma convalescente e a alteração ou falta de alteração ao comparar os títulos de NAb pré-tratamento e no primeiro dia com pacientes internados com infecção documentada por COIVD-19
Prazo: 14 dias
Para fornecer acesso ao tratamento com plasma convalescente experimental e medir os títulos de NAb em uma alíquota do CP administrado, para medir o volume de CP administrado e determinar se existe uma correlação entre o título da dose de NAb no CP e a mudança ou falta de mudança ao comparar os títulos de NAb pré-tratamento e no primeiro dia com pacientes internados com infecção documentada por COIVD-19
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração rápida evidenciada pelo aumento na pontuação ordinal ou de notícias dentro de 4 horas após a transfusão
Prazo: 14 dias
Avaliar a segurança da administração de plasma convalescente (CP) conforme determinado pela rápida deterioração do estado respiratório ou clínico na transfusão de plasma convalescente SARS-CoV-2
14 dias
Número de participantes com eliminação do derramamento viral de SARSCoV-2 em amostras nasofaríngeas ou nasais
Prazo: 14 dias
Avaliar o número de participantes com eliminação do derramamento viral de SARSCoV-2 em amostras nasofaríngeas ou nasais nos dias 3, 7 e 14 após a transfusão de CP.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-227 (Outro identificador: Dana-Farber Cancer Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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