Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met onderzoekend herstellend plasma en meting van antilichaamniveaus bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19

14 juni 2020 bijgewerkt door: Michelle Harkins, University of New Mexico

Open, niet-vergelijkende pilotstudie om toegang te bieden tot behandeling met onderzoekend herstellend plasma en antilichaamniveaus te meten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19

Dit is een open-label pilootstudie die is ontworpen om toegang te bieden tot behandeling met herstellend plasma in onderzoek en om de relatie tussen NAb-titers in het herstellende plasma in onderzoek te beoordelen in vergelijking met veranderingen in NAb-spiegels bij de ontvanger bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen zijn als volgt:

  1. Toegang geven tot behandeling met herstellend plasma voor onderzoek aan intramurale patiënten met een gedocumenteerde COIVD-19-infectie
  2. Om NAb-titers te meten in een aliquot van de toegediende CP, om het toegediende volume CP te meten en om te bepalen of er een correlatie is tussen de NAb-dosis (in NAb-eenheden/kg lichaamsgewicht, waarbij een eenheid het omgekeerde is van het eindpunt NAb titer in de CP vermenigvuldigd met het volume in ml) en verandering of gebrek aan verandering bij het vergelijken van voorbehandeling en dag één NAb-titers.

Secundaire, verkennende doelstellingen zijn als volgt:

  1. Om de veiligheid van toediening van herstellend plasma (CP) bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten te evalueren
  2. Om de virale uitscheiding van SARSCoV-2 in nasofaryngeale of nasale monsters te evalueren vóór en op dag 3, 7 en 14 na CP-transfusie
  3. Genomische analyse uitvoeren van de SARS-CoV-2 van patiënten voor en na behandeling met CP-transfusie
  4. Bepaal de cumulatieve incidentie van de ernst van de ziekte (overplaatsing naar ICU, type ademhalingsondersteuning, LOS en mortaliteit)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  2. In het ziekenhuis opgenomen met COVID-19 luchtwegsymptomen en bevestiging via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-testen. Als de resultaten van de COVID-19-test in behandeling zijn of klaar zijn bij inschrijving, moeten de testresultaten positief zijn voordat herstelplasma wordt toegediend.
  3. Patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, LAR) is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle protocolvereisten.
  4. Voor patiënten die geen toestemming kunnen geven, kan telefonisch toestemming worden verkregen van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen met positieve zwangerschapstest of borstvoeding.
  2. Ontvangst van gepoolde immunoglobuline in de afgelopen 30 dagen.
  3. Contra-indicatie voor transfusie of voorgeschiedenis van eerdere ernstige allergische reacties op getransfundeerde bloedproducten.
  4. Op ECMO of in refractaire shock bij binnenkomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Het onderzoeksproduct is anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma verkregen van voormalige patiënten waarvan is vastgesteld dat ze hersteld zijn van COVID-19 en verkregen door Vitalant van lokale en nationale donoren volgens de nationale richtlijnen voor bloeddonatie. Alle proefpersonen ontvangen het herstellende plasma.
Geneesmiddel: Herstellend plasma
De proefpersonen krijgen 1 eenheid (200 ml) SARS-CoV-2-herstellend plasma, verzameld van een enkele donor die hersteld is van COVID-19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de NAb-dosistiter in het herstellende plasma en verandering of gebrek aan verandering bij vergelijking van voorbehandeling en NAb-titers op dag één met opgenomen patiënten met gedocumenteerde COIVD-19-infectie
Tijdsspanne: 14 dagen
Om toegang te bieden tot behandeling met onderzoekend herstellend plasma en NAb-titers te meten in een aliquot van de toegediende CP, om het toegediende CP-volume te meten en te bepalen of er een correlatie is tussen de NAb-dosistiter in de CP en verandering of gebrek aan verandering bij het vergelijken van voorbehandeling en NAb-titers op dag één met intramurale patiënten met gedocumenteerde COIVD-19-infectie
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle verslechtering zoals blijkt uit een toename van de ordinale of nieuwsscore binnen 4 uur na transfusie
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de veiligheid van toediening van herstellend plasma (CP) te evalueren, zoals bepaald door snelle verslechtering van de respiratoire of klinische status bij transfusie van SARS-CoV-2 herstellend plasma
14 dagen
Aantal deelnemers met klaring van virale uitscheiding van SARSCoV-2 in nasofaryngeale of nasale monsters
Tijdsspanne: 14 dagen
Om het aantal deelnemers te evalueren met klaring van virale verspreiding van SARSCoV-2 in nasofaryngeale of nasale monsters op dag 3, 7 en 14 na CP-transfusie.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-227 (Andere identificatie: Dana-Farber Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Herstellend plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren