Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie za pomocą badawczego osocza rekonwalescencyjnego i pomiar poziomu przeciwciał u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

14 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Michelle Harkins, University of New Mexico

Otwarte, nieporównawcze badanie pilotażowe mające na celu zapewnienie dostępu do leczenia osoczem rekonwalescencyjnym i pomiar poziomu przeciwciał u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

Jest to otwarte badanie pilotażowe, którego celem jest zapewnienie dostępu do leczenia eksperymentalnym osoczem ozdrowieńców i ocena związku między mianami NAb w eksperymentalnym osoczu ozdrowieńców w porównaniu ze zmianami poziomów NAb u biorcy u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele są następujące:

  1. Zapewnienie dostępu do leczenia badanym osoczem rekonwalescentów pacjentom hospitalizowanym z udokumentowanym zakażeniem COIVD-19
  2. Aby zmierzyć miana NAb w porcji podanej CP, zmierzyć objętość podanej CP i określić, czy istnieje korelacja między dawką NAb (w jednostkach NAb/kg masy ciała, gdzie jednostka jest odwrotnością punktu końcowego NAb miano w CP pomnożone przez objętość w ml) i zmiana lub brak zmiany przy porównywaniu miana NAb przed leczeniem i pierwszego dnia.

Drugorzędne, eksploracyjne cele są następujące:

  1. Ocena bezpieczeństwa podawania osocza rekonwalescentów (CP) hospitalizowanym pacjentom z COVID-19
  2. Ocena wydalania wirusa SARSCoV-2 w próbkach z jamy nosowo-gardłowej lub nosa przed i w dniach 3, 7 i 14 po transfuzji CP
  3. Wykonanie analizy genomowej SARS-CoV-2 od pacjentów przed i po leczeniu transfuzją CP
  4. Określ łączną częstość występowania ciężkości choroby (przeniesienie na OIOM, rodzaj wspomagania oddychania, LOS i śmiertelność)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Hospitalizowany z objawami ze strony układu oddechowego COVID-19 i potwierdzeniem za pomocą testu COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR. Jeśli wyniki testu na COVID-19 są w toku lub zostały wykonane podczas rejestracji, wyniki testu muszą być pozytywne przed podaniem osocza rekonwalescenta.
  3. Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel, LAR) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  4. W przypadku pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody, zgodę przedstawiciela ustawowego (LAR) można uzyskać telefonicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią.
  2. Otrzymanie puli immunoglobulin w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Przeciwwskazania do transfuzji lub wcześniejsze ciężkie reakcje alergiczne na przetaczane produkty krwiopochodne.
  4. W trybie ECMO lub we wstrząsie opornym na leczenie przy wejściu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Badanym produktem jest osocze rekonwalescencyjne anty-SARS-CoV-2 uzyskane od byłych pacjentów, u których wykryto COVID-19, i pozyskane przez firmę Vitalant od lokalnych i krajowych dawców zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi krwiodawstwa. Wszyscy pacjenci otrzymują osocze rekonwalescencyjne.
Lek: Osocze rekonwalescencyjne
Badani otrzymają 1 jednostkę (200 ml) osocza rekonwalescentów SARS-CoV-2 pobranego od jednego dawcy, który wyzdrowiał z COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między mianem dawki NAb w osoczu rekonwalescentów a zmianą lub brakiem zmiany przy porównywaniu mian NAb przed leczeniem i dnia pierwszego z pacjentami hospitalizowanymi z udokumentowaną infekcją COIVD-19
Ramy czasowe: 14 dni
Zapewnienie dostępu do leczenia za pomocą eksperymentalnego osocza rekonwalescencyjnego i pomiar miana NAb w porcji podanej CP, pomiar objętości podanej CP i określenie, czy istnieje korelacja między mianem dawki NAb w CP a zmianą lub brakiem zmiany porównując miana NAb przed leczeniem i pierwszego dnia z pacjentami hospitalizowanymi z udokumentowaną infekcją COIVD-19
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkie pogorszenie, o czym świadczy wzrost wyniku porządkowego lub wiadomości w ciągu 4 godzin od transfuzji
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena bezpieczeństwa podawania osocza rekonwalescencyjnego (CP) na podstawie szybkiego pogorszenia stanu oddechowego lub stanu klinicznego po transfuzji osocza rekonwalescencyjnego SARS-CoV-2
14 dni
Liczba uczestników z klirensem wydalania wirusa SARSCoV-2 w próbkach z nosogardzieli lub nosa
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena liczby uczestników z klirensem wydalania wirusa SARSCoV-2 w próbkach nosogardzieli lub nosa w dniach 3, 7 i 14 po transfuzji CP.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-227 (Inny identyfikator: Dana-Farber Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj