Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inhalációs ciklezonid COVID19-ben szenvedő járóbetegek számára (CONTAIN)

2022. május 17. frissítette: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ciclesonide klinikai vizsgálat a COVID-19 kezeléséhez

A CONTAIN (CiclesOnide CliNical TriAl covId-19 kezelés) egy randomizált kontrollvizsgálat, amelyben a ciklezonidot placebóval összehasonlítva vizsgálták enyhe covid-19 betegség esetén. A COVID-19-betegek potenciális terápiájára sürgősen szükség van. A Ciclesonide biztató in vitro eredményeket mutatott, könnyen használható és könnyen hozzáférhető. Alacsony a mellékhatások aránya, és kevés kölcsönhatást mutat más gyógyszerekkel. Szokatlan inhalációs szteroid gyógyszer alkalmazása a COVID-19-hez, de új adatok szerint a szteroidoknak a gyulladáscsökkentő hatás mellett vírusellenes hatása is lehet. A kutatók inhalációs és nazális ciklezonid alkalmazását javasolják a vírus replikációjának megállítására az orrban és a légutakban. A nyomozók azt remélik, hogy ez felgyorsítja a COVID-19 betegségből való felépülést azoknál az egyéneknél, akik nem kerülnek kórházba a COVID-19 diagnosztizálása idején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3K 2M2
        • McGill University Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tünetekkel küzdő felnőtt betegek, akik PCR-vizsgálattal COVID-19-re pozitívak a felvételt követő 5 napon belül lázzal, köhögéssel vagy légszomjjal. Tájékozott hozzájárulás megadása

A 0. napon a betegeknek otthon kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Már inhalációs kortikoszteroid gyógyszeres kezelés alatt áll
  • Jelenleg szisztémás szteroidok (orális vagy intravénás vagy intramuszkuláris, például prednizon) vagy szteroidok alkalmazása a beiratkozás előtt 7 nappal
  • Súlyosan beteg betegek a felvételkor (azaz az intenzív osztályra felvételkor)
  • Az inhalátor önbeadása nem lehetséges
  • Ismert vagy feltételezett terhesség és szoptatás
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőivel szemben (nem gyógyszeres összetevők; beleértve a laktózallergiát (I. típus))
  • Kezeletlen légúti gombás, bakteriális vagy tuberkulózisos fertőzésben szenvedő betegek
  • Jelenlegi kórházi kezelés
  • Az oxigén jelenlegi felhasználása otthon vagy a kórházban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ciklezonid belélegezve és nazálisan
Intranazális ciklezonid BID 50 mcg BID mindkét orrlyukba és inhalációs ciklezonid 600 mcg BID x 14 nap
Drog: Ciklezonid
Ciclesonide 600 mcg BID belélegezve aerokamrával
Más nevek:
  • Alvesco
Drog: Ciklezonid orr
intranazális ciklezonid 200 mcg DIE
Más nevek:
  • Omnaris
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat intranazális BID és Placebo 3 puff MDI inhalációs BID
Drog: Normál sóoldat intranazális és placebo inhalátor
Normál sóoldat intranazális BID és Placebo 3 puff MDI inhalációs BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögés, láz vagy légszomj tüneteit nem mutató résztvevők aránya
Időkeret: 7. nap
Azon résztvevők aránya, akiknél a 7. napon nem jelentkeztek köhögés, láz vagy nehézlégzés
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögés, láz vagy légszomj tüneteit nem mutató résztvevők aránya
Időkeret: 14. nap
Azon résztvevők aránya, akiknél a 14. napon nem jelentkeztek köhögés, láz vagy nehézlégzés
14. nap
Általános érzés: azoknak az aránya, akik arról számoltak be, hogy "nagyon sokat fejlődtek" vagy "sokat javultak" a 7. napon
Időkeret: 7. nap
Azok aránya, akik arról számoltak be, hogy „nagyon sokat fejlődtek” vagy „sokat javultak”
7. nap
Általános érzés: azoknak az aránya, akik arról számoltak be, hogy "nagyon sokat fejlődtek" vagy "sokat javultak" a 14. napon
Időkeret: 14. nap
Azok aránya, akik arról számoltak be, hogy „nagyon sokat fejlődtek” vagy „sokat javultak”
14. nap
A nehézlégzés javulása: A nehézlégzés megszűnése a 7. napon
Időkeret: 7. nap
A nehézlégzést úgy határozták meg, mint "légszomj" vagy "mellkasi pangás" vagy "mellkasi szorító érzés" jelentését. Azoknál, akik a kiinduláskor nehézlégzésről számoltak be, az oldódást úgy határozzák meg, hogy ezen a három területen nincs tünet.
7. nap
A köhögés javulása a 7. napon: azon betegek aránya, akiknél a köhögési tünetek csökkentek a 7. napon
Időkeret: 7. nap
A nedves vagy száraz köhögés javulása. Az elemzés azokra a betegekre korlátozódik, akik a kiinduláskor köhögésről számoltak be. 2 pontos csökkenésként vagy 0-ra történő csökkenésként definiálható egy vizuális analóg skálán, amely 0-tól a tünetmentességtől 10-ig terjedt súlyos tünetek esetén
7. nap
A SARS-CoV-2 miatt kórházba került résztvevők aránya
Időkeret: 14. nap
Kórházi ellátás SARS-CoV-2-vel kapcsolatos betegség miatt
14. nap
Halálozás
Időkeret: nap 29
Mindegyik halált okoz
nap 29

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-6696

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel