Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny cyklezonid dla pacjentów ambulatoryjnych z COVID19 (CONTAIN)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Badanie kliniczne cyklezonidu w leczeniu COVID-19

CONTAIN (CiclesOnide cliNical TriAl covId-19 treatmeNt) to randomizowane badanie kontrolne porównujące cyklezonid z placebo w leczeniu łagodnej choroby covid-19. Potrzeba potencjalnej terapii dla pacjentów z COVID-19 jest pilna. Cyklezonid wykazał zachęcające wyniki in vitro, jest łatwy w użyciu i łatwo dostępny. Ma niski wskaźnik skutków ubocznych i kilka interakcji z innymi lekami. Stosowanie wziewnych leków steroidowych w przypadku COVID-19 jest niezwykłe, ale pojawiły się nowe dane sugerujące, że oprócz działania przeciwzapalnego steroidy mogą mieć działanie przeciwwirusowe. Badacze proponują stosowanie wziewnego i donosowego cyklezonidu w celu zatrzymania replikacji wirusa w nosie i drogach oddechowych. Śledczy mają nadzieję, że przyspieszy to powrót do zdrowia po chorobie COVID-19 u osób, które nie zostały przyjęte do szpitala w momencie rozpoznania COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3K 2M2
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Objawowi dorośli pacjenci z dodatnim wynikiem testu PCR na obecność COVID-19 w ciągu 5 dni od rejestracji, z gorączką, kaszlem lub dusznością. Wyrażenie świadomej zgody

W dniu 0 pacjenci powinni przebywać w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Już na wziewnych kortykosteroidach
  • Obecnie stosuje sterydy ogólnoustrojowe (doustnie, dożylnie lub domięśniowo, takie jak prednizon) lub stosuje sterydy 7 dni przed rejestracją
  • Ciężko chorzy pacjenci w chwili rejestracji (tj. przyjęci na OIOM w chwili przyjęcia)
  • Niezdolny do samodzielnego podania inhalatora
  • Znana lub podejrzewana ciąża i karmienie piersią
  • Znana alergia na badany lek lub jego składniki (składniki nielecznicze; w tym alergia na laktozę (typ I))
  • Pacjenci z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub gruźliczymi dróg oddechowych
  • Aktualna hospitalizacja
  • Bieżące zużycie tlenu w domu lub w szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyklezonid wziewnie i donosowo
Cyklezonid donosowy 2 x 50 mcg BID do każdego otworu nosowego oraz cyklezonid wziewny 600 mcg BID x 14 dni
Lek: Cyklezonid
Cyklezonid 600mcg BID wziewnie z komorą aero
Inne nazwy:
  • Alvesco
Lek: Cyklezonid do nosa
cyklezonid donosowy 200 mcg DIE
Inne nazwy:
  • Omnaris
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna donosowo BID i placebo 3 wdechy MDI wziewnie BID
Lek: Normalny inhalator donosowy z solą fizjologiczną i placebo
Normalna sól fizjologiczna donosowo BID i placebo 3 wdechy MDI wziewnie BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez objawów kaszlu, gorączki lub duszności
Ramy czasowe: dzień 7
Odsetek uczestników bez objawów kaszlu, gorączki lub duszności w dniu 7
dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez objawów kaszlu, gorączki lub duszności
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek uczestników bez objawów kaszlu, gorączki lub duszności w dniu 14
Dzień 14
Ogólne samopoczucie: odsetek osób, które zgłaszają, że są „bardzo ulepszone” lub „znacznie ulepszone” w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek osób, które zgłaszają, że są „bardzo ulepszone” lub „znacznie ulepszone”
Dzień 7
Ogólne samopoczucie: odsetek osób, które zgłaszają, że są „znacznie ulepszone” lub „znacznie ulepszone” w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek osób, które zgłaszają, że są „bardzo ulepszone” lub „znacznie ulepszone”
Dzień 14
Poprawa duszności: ustąpienie duszności w dniu 7
Ramy czasowe: dzień 7
Duszność zdefiniowano jako zgłaszanie „duszności” lub „przekrwienia klatki piersiowej” lub „ucisku w klatce piersiowej”. U tych, którzy zgłosili duszność na początku badania, rozdzielczość zostanie zdefiniowana jako brak objawów w tych trzech obszarach.
dzień 7
Poprawa kaszlu w dniu 7: Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem objawów kaszlu w dniu 7
Ramy czasowe: dzień 7
Poprawa mokrego lub suchego kaszlu. Analiza ograniczona do pacjentów, którzy zgłaszali kaszel na początku badania. Zdefiniowane jako spadek o 2 punkty lub spadek do 0 w wizualnej skali analogowej, która wahała się od 0 dla braku objawów do 10 dla poważnych objawów
dzień 7
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dzień 14
Hospitalizacja z powodu choroby związanej z SARS-CoV-2
dzień 14
Śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 29
Wszystkie powodują śmiertelność
dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-6696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj