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Ciclesonide per inalazione per pazienti ambulatoriali con COVID19 (CONTAIN)

17 maggio 2022 aggiornato da: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studio clinico sulla ciclesonide per il trattamento del COVID-19

Il CONTAIN (CiclesOnide cliNical TriAl covId-19 treatmeNt) è uno studio di controllo randomizzato di ciclesonide vs placebo per la malattia lieve da covid-19. La necessità di una potenziale terapia per i pazienti COVID-19 è urgente. La ciclesonide ha mostrato risultati incoraggianti in vitro, è facile da usare ed è prontamente disponibile. Ha un basso tasso di effetti collaterali e poche interazioni con altri farmaci. È insolito utilizzare un farmaco steroideo per via inalatoria per COVID-19, ma ci sono stati nuovi dati che suggeriscono che gli steroidi possono avere un effetto antivirale oltre a un effetto antinfiammatorio. Gli investigatori propongono di utilizzare la ciclesonide per via inalatoria e nasale per fermare la replicazione virale nel naso e nelle vie respiratorie. Gli investigatori sperano che questo acceleri il recupero dalla malattia COVID-19 nelle persone che non sono ricoverate in ospedale al momento della diagnosi di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3K 2M2
        • McGill University Health center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti sintomatici positivi alla PCR per COVID-19 entro 5 giorni dall'arruolamento con febbre, tosse o respiro corto. Fornitura del consenso informato

Al giorno 0, i pazienti dovrebbero essere a casa

Criteri di esclusione:

  • Già in terapia con corticosteroidi per via inalatoria
  • Attualmente in uso di steroidi sistemici (orali o endovenosi o intramuscolari come il prednisone) o uso di steroidi 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti gravemente malati al momento dell'arruolamento (ovvero, ricoverati in terapia intensiva al momento del ricovero)
  • Impossibile autosomministrarsi l'inalatore
  • Gravidanza e allattamento noti o sospetti
  • Allergia nota per studiare farmaci o suoi componenti (ingredienti non medicinali; inclusa allergia al lattosio (tipo I))
  • Pazienti con infezioni fungine, batteriche o tubercolari non trattate delle vie respiratorie
  • Attuale ricovero
  • Uso corrente di ossigeno a casa o in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclesonide per via inalatoria e nasale
Ciclesonide intranasale 50 mcg BID per ciascuna narice e ciclesonide inalata 600 mcg BID x 14 giorni
Droga: Ciclesonide
Ciclesonide 600mcg BID inalato con camera aerodinamica
Altri nomi:
  • Alvesco
Droga: Ciclesonide nasale
ciclesonide intranasale 200 mcg DIE
Altri nomi:
  • Onnaris
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina intranasale normale BID e Placebo 3 puff MDI per via inalatoria BID
Droga: Normale soluzione salina intranasale e inalatore placebo
Soluzione salina intranasale normale BID e Placebo 3 puff MDI per via inalatoria BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza sintomi di tosse, febbre o dispnea
Lasso di tempo: giorno 7
Proporzione di partecipanti senza sintomi di tosse, febbre o dispnea al giorno 7
giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza sintomi di tosse, febbre o dispnea
Lasso di tempo: Giorno 14
Proporzione di partecipanti senza sintomi di tosse, febbre o dispnea al giorno 14
Giorno 14
Sensazione generale: percentuale di coloro che riferiscono di essere "molto migliorati" o "molto migliorati" al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di coloro che riferiscono di essere "molto migliorati" o "molto migliorati"
Giorno 7
Sensazione generale: percentuale di coloro che riferiscono di essere "molto migliorati" o "molto migliorati" al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Percentuale di coloro che riferiscono di essere "molto migliorati" o "molto migliorati"
Giorno 14
Miglioramento della dispnea: risoluzione della dispnea al giorno 7
Lasso di tempo: giorno 7
La dispnea è stata definita come segnalazione di "mancanza di respiro" o "congestione toracica" o "costrizione toracica". In coloro che hanno riportato dispnea al basale, la risoluzione sarà definita come assenza di sintomi in queste tre aree.
giorno 7
Miglioramento della tosse al giorno 7: percentuale di pazienti con una riduzione dei sintomi della tosse al giorno 7
Lasso di tempo: giorno 7
Miglioramento della tosse umida o secca. Analisi limitata ai pazienti che hanno riportato tosse al basale. Definito come una diminuzione di 2 punti o una diminuzione a 0 su una scala analogica visiva che variava da 0 per nessun sintomo a 10 per sintomi gravi
giorno 7
Proporzione di partecipanti ricoverati in ospedale per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: giorno 14
Ricovero per malattia correlata a SARS-CoV-2
giorno 14
Mortalità
Lasso di tempo: giorno 29
Tutti causano mortalità
giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-6696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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