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COVID19 외래 환자를 위한 흡입형 시클레소니드 (CONTAIN)

2022년 5월 17일 업데이트: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

COVID-19 치료를 위한 Ciclesonide 임상 시험

CONTAIN(CiclesOnide 임상 시험 covId-19 치료)은 가벼운 covid-19 질병에 대한 ciclesonide 대 위약의 무작위 대조 연구입니다. COVID-19 환자를 위한 잠재적인 치료법의 필요성이 시급합니다. Ciclesonide는 고무적인 시험관 내 결과를 보여주었고 사용하기 쉽고 쉽게 구할 수 있습니다. 그것은 부작용의 비율이 낮고 다른 약물과의 상호 작용이 거의 없습니다. COVID-19에 흡입 스테로이드 약물을 사용하는 것은 드문 일이지만 스테로이드가 항염증 효과 외에도 항바이러스 효과가 있을 수 있음을 시사하는 새로운 데이터가 있습니다. 조사관은 코와 기도에서 바이러스 복제를 중지하기 위해 흡입 및 비강 ciclesonide를 사용할 것을 제안합니다. 연구자들은 이것이 COVID-19 진단 당시 병원에 입원하지 않은 개인의 COVID-19 질병 회복을 가속화하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3K 2M2
        • McGill University Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

등록 후 5일 이내에 발열, 기침 또는 숨가쁨과 함께 COVID-19에 대한 PCR 양성 반응을 보인 증상이 있는 성인 환자. 정보에 입각한 동의 제공

0일에 환자는 집에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이미 흡입용 코르티코스테로이드 약물 복용 중
  • 현재 전신 스테로이드(경구 또는 정맥 주사 또는 프레드니손과 같은 근육 주사)를 사용 중이거나 등록 7일 전에 스테로이드를 사용 중
  • 등록 시 중증 환자(즉, 입원 시 ICU에 입원)
  • 흡입기를 자가 투여할 수 없음
  • 알려진 또는 의심되는 임신 및 모유 수유
  • 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기(유당 알레르기(유형 I) 포함)
  • 호흡기의 치료되지 않은 진균, 세균 또는 결핵 감염이 있는 환자
  • 현재 입원
  • 집이나 병원에서 현재 산소 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ciclesonide 흡입 및 비강
비강 ciclesonide BID 50mcg 각 콧구멍에 BID 및 흡입 ciclesonide 600mcg BID x 14일
의약품: 시클레소나이드
시클레소니드 600mcg BID를 에어로 챔버로 흡입
다른 이름들:
  • 알베스코
의약품: 시클레소니드 비강
비강 ciclesonide 200 mcg DIE
다른 이름들:
  • 옴나리스
위약 비교기: 위약
일반 식염수 비강내 BID 및 위약 3 퍼프 MDI 흡입 BID
의약품: 일반 식염수 비강 및 위약 흡입기
일반 식염수 비강내 BID 및 위약 3 퍼프 MDI 흡입 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침, 발열 또는 호흡곤란 증상이 없는 참가자 비율
기간: 7일
7일차에 기침, 발열 또는 호흡곤란 증상이 없는 참가자의 비율
7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침, 발열 또는 호흡곤란 증상이 없는 참가자 비율
기간: 14일
14일차에 기침, 발열 또는 호흡곤란 증상이 없는 참가자의 비율
14일
전반적인 느낌: 7일차에 "매우 많이 향상됨" 또는 "많이 향상됨"이라고 보고하는 비율
기간: 7일차
"매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"이라고 보고하는 비율
7일차
전반적인 느낌: 14일차에 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"이라고 보고하는 비율
기간: 14일
"매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"이라고 보고하는 비율
14일
호흡곤란 개선: 7일째 호흡곤란 해소
기간: 7일
호흡곤란은 "숨가쁨" 또는 "가슴 울혈" 또는 "가슴 답답함"을 보고하는 것으로 정의되었습니다. 베이스라인에서 호흡곤란을 보고한 사람들에서 해결은 이 세 영역에서 증상이 없는 것으로 정의됩니다.
7일
7일째 기침 개선: 7일째 기침 증상이 감소한 환자의 비율
기간: 7일
젖은 또는 마른 기침의 개선. 분석은 베이스라인에서 기침을 보고한 환자로 제한되었습니다. 증상이 없는 경우 0에서 심각한 증상인 경우 10까지 범위의 시각적 아날로그 척도에서 2점 감소 또는 0으로 정의됩니다.
7일
SARS-CoV-2로 입원한 참가자 비율
기간: 14일
SARS-CoV-2 관련 질병으로 인한 입원
14일
인류
기간: 29일
모든 원인 사망
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-6696

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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