Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert Ciclesonide for polikliniske pasienter med COVID19 (CONTAIN)

17. mai 2022 oppdatert av: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ciclesonide Clinical Trial for COVID-19-behandling

CONTAIN (CiclesOnide clinical trial covId-19 treatmeNt) er en randomisert kontrollstudie av ciclesonid vs placebo for mild covid-19 sykdom. Behovet for potensiell behandling for COVID-19-pasienter er presserende. Ciclesonide har vist oppmuntrende in vitro-resultater, er lett å bruke og er lett tilgjengelig. Det har en lav grad av bivirkninger og få interaksjoner med andre legemidler. Det er uvanlig å bruke et inhalert steroid medikament for COVID-19, men det har kommet nye data som tyder på at steroider kan ha en antiviral effekt i tillegg til en antiinflammatorisk effekt. Etterforskere foreslår å bruke inhalert og nasal ciclesonide for å stoppe viral replikasjon i nesen og luftveiene. Etterforskere håper dette vil akselerere utvinningen fra COVID-19-sykdommen hos personer som ikke er innlagt på sykehus ved diagnosen covid-19.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3K 2M2
        • McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Symptomatiske voksne pasienter positive med PCR for COVID-19 innen 5 dager etter registrering med feber, hoste eller kortpustethet. Levering av informert samtykke

På dag 0 skal pasientene være hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede på inhalert kortikosteroidmedisin
  • Bruker for tiden systemiske steroider (oral eller intravenøs eller intramuskulær som Prednison) eller bruk av steroider 7 dager før påmelding
  • Alvorlig syke pasienter ved innskrivning (dvs. innlagt på intensivavdelingen ved innleggelse)
  • Kan ikke administrere inhalatoren selv
  • Kjent eller mistenkt graviditet og amming
  • Kjent allergi for å studere medisiner eller dets komponenter (ikke-medisinske ingredienser; inkludert laktoseallergi (type I))
  • Pasienter med ubehandlede sopp-, bakterie- eller tuberkulære infeksjoner i luftveiene
  • Nåværende sykehusinnleggelse
  • Nåværende bruk av oksygen hjemme eller på sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ciclesonid inhalert og nasal
Intranasal ciclesonid BID 50mcg BID til hvert nesebor og inhalert ciclesonid 600mcg BID x 14 dager
Legemiddel: Ciclesonid
Ciclesonide 600mcg BID inhalert med luftkammer
Andre navn:
  • Alvesco
Legemiddel: Ciclesonid nasal
intranasal ciclesonide 200 mcg DIE
Andre navn:
  • Omnaris
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann intranasal BID og Placebo 3 puff MDI inhalert BID
Legemiddel: Normal saltvann intranasal og placebo inhalator
Normal saltvann intranasal BID og Placebo 3 puff MDI inhalert BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere uten symptomer på hoste, feber eller dyspné
Tidsramme: dag 7
Andel deltakere uten symptomer på hoste, feber eller dyspné på dag 7
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere uten symptomer på hoste, feber eller dyspné
Tidsramme: Dag 14
Andel deltakere uten symptomer på hoste, feber eller dyspné på dag 14
Dag 14
Samlet følelse: Andel som rapporterer at de er "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Andel som rapporterer at de er "svært mye forbedret" eller "mye forbedret"
Dag 7
Samlet følelse: Andel som rapporterer at de er "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Andel som rapporterer at de er "svært mye forbedret" eller "mye forbedret"
Dag 14
Forbedring av dyspné: Løsning av dyspné på dag 7
Tidsramme: dag 7
Dyspné ble definert som å rapportere "pustebesvær" eller "tetthet i brystet" eller "tetthet i brystet". Hos de som rapporterte dyspné ved baseline, vil oppløsning bli definert som ingen symptomer i disse tre områdene.
dag 7
Bedring i hoste på dag 7: Andel pasienter med reduksjon av hostesymptomer på dag 7
Tidsramme: dag 7
Forbedring av våt eller tørr hoste. Analyse begrenset til pasienter som rapporterte hoste ved baseline. Definert som en reduksjon på 2 poeng, eller en reduksjon til 0 på en visuell analog skala som varierte fra 0 for ingen symptomer til 10 for alvorlige symptomer
dag 7
Andel av deltakere innlagt på sykehus for SARS-CoV-2
Tidsramme: dag 14
Sykehusinnleggelse for SARS-CoV-2-relatert sykdom
dag 14
Dødelighet
Tidsramme: dag 29
Alle forårsaker dødelighet
dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-6696

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

Kliniske studier på Ciclesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere