Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret Ciclesonid til ambulante patienter med COVID19 (CONTAIN)

17. maj 2022 opdateret af: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ciclesonide kliniske forsøg til COVID-19-behandling

CONTAIN (CiclesOnide clinical trial covId-19 treatmeNt) er et randomiseret kontrolstudie af ciclesonid vs placebo for mild covid-19 sygdom. Behovet for potentiel behandling for COVID-19-patienter er presserende. Ciclesonid har vist opmuntrende in vitro-resultater, er let at bruge og er let tilgængeligt. Det har en lav frekvens af bivirkninger og få interaktioner med andre lægemidler. Det er usædvanligt at bruge et inhaleret steroidlægemiddel mod COVID-19, men der har været nye data, der tyder på, at steroider kan have en antiviral effekt ud over en antiinflammatorisk effekt. Efterforskere foreslår at bruge inhaleret og nasal ciclesonid til at stoppe viral replikation i næse og luftveje. Efterforskere håber, at dette vil fremskynde bedring fra COVID-19 sygdom hos personer, der ikke er indlagt på hospitalet på tidspunktet for diagnosen COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3K 2M2
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Symptomatiske voksne patienter positive med PCR for COVID-19 inden for 5 dage efter tilmelding med feber, hoste eller åndenød. Afgivelse af informeret samtykke

På dag 0 skal patienterne være hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede på inhaleret kortikosteroidmedicin
  • Bruger i øjeblikket systemiske steroider (oral eller intravenøs eller intramuskulær såsom Prednison) eller brug af steroider 7 dage før tilmelding
  • Alvorligt syge patienter ved indskrivning (dvs. indlagt på intensivafdeling ved indlæggelse)
  • Ude af stand til selv at administrere inhalatoren
  • Kendt eller mistænkt graviditet og amning
  • Kendt allergi over for undersøgelse af medicin eller dets komponenter (ikke-medicinske ingredienser; herunder laktoseallergi (type I))
  • Patienter med ubehandlede svampe-, bakterie- eller tuberkulære infektioner i luftvejene
  • Aktuel indlæggelse
  • Nuværende brug af ilt i hjemmet eller på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ciclesonid inhaleret og nasal
Intranasal ciclesonid BID 50mcg BID til hvert næsebor og inhaleret ciclesonid 600mcg BID x 14 dage
Medicin: Ciclesonid
Ciclesonid 600mcg BID inhaleret med aerokammer
Andre navne:
  • Alvesco
Medicin: Ciclesonid nasal
intranasal ciclesonid 200 mcg DIE
Andre navne:
  • Omnaris
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand intranasal BID og Placebo 3 pust MDI inhaleret BID
Medicin: Normal saltopløsning intranasal og placebo inhalator
Normal saltvand intranasal BID og Placebo 3 pust MDI inhaleret BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere uden symptomer på hoste, feber eller dyspnø
Tidsramme: dag 7
Andel af deltagere uden symptomer på hoste, feber eller dyspnø på dag 7
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere uden symptomer på hoste, feber eller dyspnø
Tidsramme: Dag 14
Andel af deltagere uden symptomer på hoste, feber eller dyspnø på dag 14
Dag 14
Samlet følelse: Andel, der rapporterer, at de er "meget forbedret" eller "meget forbedret" på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Andel, der rapporterer, at de er "meget forbedret" eller "meget forbedret"
Dag 7
Samlet følelse: Andel, der rapporterer, at de er "meget forbedret" eller "meget forbedret" på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Andel, der rapporterer, at de er "meget forbedret" eller "meget forbedret"
Dag 14
Forbedring af dyspnø: Opløsning af dyspnø på dag 7
Tidsramme: dag 7
Dyspnø blev defineret som rapportering af "åndedræthed" eller "tilstoppet bryst" eller "tæthed for brystet". Hos dem, der rapporterede dyspnø ved baseline, vil opløsning blive defineret som ingen symptomer i disse tre områder.
dag 7
Forbedring af hoste på dag 7: Andel af patienter med en reduktion af hostesymptomer på dag 7
Tidsramme: dag 7
Forbedring af våd eller tør hoste. Analyse begrænset til patienter, der rapporterede hoste ved baseline. Defineret som et fald på 2 point eller et fald til 0 på en visuel analog skala, der gik fra 0 for ingen symptomer til 10 for alvorlige symptomer
dag 7
Andel af deltagere indlagt for SARS-CoV-2
Tidsramme: dag 14
Hospitalsindlæggelse for SARS-CoV-2-relateret sygdom
dag 14
Dødelighed
Tidsramme: dag 29
Alle forårsager dødelighed
dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-6696

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ciclesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner