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Inhaliertes Ciclesonid für ambulante Patienten mit COVID19 (CONTAIN)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Klinische Studie mit Ciclesonid zur Behandlung von COVID-19

CONTAIN (CiclesOnide cliNical TriAl covId-19 TreatmeNt) ist eine randomisierte Kontrollstudie zu Ciclesonid vs. Placebo bei leichter Covid-19-Erkrankung. Der Bedarf an einer potenziellen Therapie für COVID-19-Patienten ist dringend. Ciclesonid hat ermutigende In-vitro-Ergebnisse gezeigt, ist einfach anzuwenden und leicht verfügbar. Es hat eine geringe Nebenwirkungsrate und wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Es ist ungewöhnlich, ein inhalatives Steroid-Medikament für COVID-19 zu verwenden, aber es gibt neue Daten, die darauf hindeuten, dass Steroide zusätzlich zu einer entzündungshemmenden Wirkung eine antivirale Wirkung haben könnten. Die Ermittler schlagen vor, inhaliertes und nasales Ciclesonid zu verwenden, um die Virusreplikation in Nase und Atemwegen zu stoppen. Die Ermittler hoffen, dass dies die Genesung von der COVID-19-Erkrankung bei Personen beschleunigen wird, die zum Zeitpunkt der Diagnose von COVID-19 nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3K 2M2
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Symptomatische erwachsene Patienten, die innerhalb von 5 Tagen nach der Registrierung mit Fieber, Husten oder Kurzatmigkeit durch PCR positiv auf COVID-19 getestet wurden. Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Am Tag 0 sollten die Patienten zu Hause sein

Ausschlusskriterien:

  • Bereits auf inhalativen Kortikosteroid-Medikamenten
  • Derzeitige Verwendung von systemischen Steroiden (oral oder intravenös oder intramuskulär wie Prednison) oder Verwendung von Steroiden 7 Tage vor der Einschreibung
  • Schwerkranke Patienten bei der Einschreibung (d. h. Aufnahme auf die Intensivstation bei Aufnahme)
  • Kann den Inhalator nicht selbst verabreichen
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile (nicht medizinische Inhaltsstoffe; einschließlich Laktoseallergie (Typ I))
  • Patienten mit unbehandelten Pilz-, Bakterien- oder tuberkulösen Infektionen der Atemwege
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt
  • Aktueller Sauerstoffverbrauch zu Hause oder im Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ciclesonid inhaliert und nasal
Intranasales Ciclesonid BID 50 µg BID in jedes Nasenloch und inhaliertes Ciclesonid 600 µg BID x 14 Tage
Arzneimittel: Ciclesonid
Ciclesonid 600 mcg BID inhaliert mit Aerokammer
Andere Namen:
  • Alvesco
Arzneimittel: Ciclesonid nasal
intranasal Ciclesonid 200 mcg DIE
Andere Namen:
  • Omniris
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung intranasal BID und Placebo 3 Hübe MDI inhaliert BID
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung intranasal und Placebo-Inhalator
Normale Kochsalzlösung intranasal BID und Placebo 3 Hübe MDI inhaliert BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne Symptome von Husten, Fieber oder Atemnot
Zeitfenster: Tag 7
Anteil der Teilnehmer ohne Symptome von Husten, Fieber oder Atemnot am 7. Tag
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne Symptome von Husten, Fieber oder Atemnot
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der Teilnehmer ohne Symptome von Husten, Fieber oder Atemnot an Tag 14
Tag 14
Gesamtgefühl: Anteil derjenigen, die angeben, dass sie sich an Tag 7 „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ fühlen
Zeitfenster: Tag 7
Anteil derjenigen, die angeben, dass sie sich „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ fühlen
Tag 7
Gesamtgefühl: Anteil derjenigen, die angeben, dass sie sich an Tag 14 „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ fühlen
Zeitfenster: Tag 14
Anteil derjenigen, die angeben, dass sie sich „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ fühlen
Tag 14
Verbesserung der Dyspnoe: Auflösung der Dyspnoe am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Dyspnoe wurde als Bericht über „Kurzatmigkeit“ oder „Brustkongestion“ oder „Brustenge“ definiert. Bei Patienten, die zu Studienbeginn über Dyspnoe berichteten, wird die Auflösung als das Fehlen von Symptomen in diesen drei Bereichen definiert.
Tag 7
Besserung des Hustens am 7. Tag: Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Hustensymptome am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Verbesserung von nassem oder trockenem Husten. Die Analyse beschränkte sich auf Patienten, die zu Studienbeginn über Husten berichteten. Definiert als eine Abnahme um 2 Punkte oder eine Abnahme auf 0 auf einer visuellen Analogskala, die von 0 für keine Symptome bis 10 für schwere Symptome reichte
Tag 7
Anteil der wegen SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 14
Krankenhausaufenthalt wegen SARS-CoV-2-bedingter Krankheit
Tag 14
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 29
Alle verursachen Sterblichkeit
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-6696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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