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Ciclesonide inhalé pour les patients ambulatoires atteints de COVID19 (CONTAIN)

17 mai 2022 mis à jour par: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Essai clinique sur le ciclésonide pour le traitement du COVID-19

L'étude CONTAIN (CiclesOnide clinical TriAl covId-19 treatment) est une étude de contrôle randomisée comparant le ciclésonide à un placebo pour la maladie covid-19 légère. Le besoin d'une thérapie potentielle pour les patients COVID-19 est urgent. Le ciclésonide a montré des résultats in vitro encourageants, est facile à utiliser et est facilement disponible. Il a un faible taux d'effets secondaires et peu d'interactions avec d'autres médicaments. Il est inhabituel d'utiliser un stéroïde inhalé pour le COVID-19, mais de nouvelles données suggèrent que les stéroïdes peuvent avoir un effet antiviral en plus d'un effet anti-inflammatoire. Les chercheurs proposent d'utiliser le ciclésonide inhalé et nasal pour arrêter la réplication virale dans le nez et les voies respiratoires. Les enquêteurs espèrent que cela accélérera la guérison de la maladie COVID-19 chez les personnes qui ne sont pas admises à l'hôpital au moment du diagnostic de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3K 2M2
        • McGill University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes symptomatiques positifs par PCR pour COVID-19 dans les 5 jours suivant l'inscription avec fièvre, toux ou essoufflement. Fourniture d'un consentement éclairé

Au jour 0, les patients doivent être à la maison

Critère d'exclusion:

  • Déjà sous corticostéroïdes inhalés
  • Utilisation actuelle de stéroïdes systémiques (oraux, intraveineux ou intramusculaires tels que la prednisone) ou utilisation de stéroïdes 7 jours avant l'inscription
  • Patients gravement malades à l'inscription (c'est-à-dire admis aux soins intensifs à l'admission)
  • Incapable de s'auto-administrer l'inhalateur
  • Grossesse et allaitement connus ou suspectés
  • Allergie connue au médicament à l'étude ou à ses composants (ingrédients non médicinaux, y compris allergie au lactose (type I))
  • Patients atteints d'infections fongiques, bactériennes ou tuberculeuses non traitées des voies respiratoires
  • Hospitalisation en cours
  • Utilisation actuelle d'oxygène à domicile ou à l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ciclésonide inhalé et nasal
Ciclésonide intranasal BID 50mcg BID dans chaque narine et ciclésonide inhalé 600mcg BID x 14 jours
Médicament: Ciclésonide
Ciclesonide 600mcg BID inhalé avec chambre aéro
Autres noms:
  • Alvesco
Médicament: Ciclésonide nasal
ciclésonide intranasal 200 mcg DIE
Autres noms:
  • Omnaris
Comparateur placebo: Placebo
Normal Saline intranasal BID et Placebo 3 bouffées MDI inhalé BID
Médicament: Inhalateur intranasal et placebo de solution saline normale
Normal Saline intranasal BID et Placebo 3 bouffées MDI inhalé BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ne présentant aucun symptôme de toux, de fièvre ou de dyspnée
Délai: jour 7
Proportion de participants ne présentant aucun symptôme de toux, de fièvre ou de dyspnée au jour 7
jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ne présentant aucun symptôme de toux, de fièvre ou de dyspnée
Délai: Jour 14
Proportion de participants ne présentant aucun symptôme de toux, de fièvre ou de dyspnée au jour 14
Jour 14
Sentiment général : Proportion de personnes déclarant qu'elles se sont "très améliorées" ou "très améliorées" au jour 7
Délai: Jour 7
Proportion déclarant qu'ils se sont « très améliorés » ou « très améliorés »
Jour 7
Sentiment général : Proportion de personnes déclarant qu'elles se sont "très améliorées" ou "très améliorées" au jour 14
Délai: Jour 14
Proportion déclarant qu'ils se sont « très améliorés » ou « très améliorés »
Jour 14
Amélioration de la dyspnée : Résolution de la dyspnée au jour 7
Délai: jour 7
La dyspnée était définie comme un « essoufflement », une « congestion thoracique » ou une « oppression thoracique ». Chez ceux qui ont signalé une dyspnée au départ, la résolution sera définie comme n'ayant aucun symptôme dans ces trois domaines.
jour 7
Amélioration de la toux au jour 7 : proportion de patients présentant une réduction des symptômes de la toux au jour 7
Délai: jour 7
Amélioration de la toux grasse ou sèche. Analyse limitée aux patients qui ont signalé une toux au départ. Défini comme une diminution de 2 points ou une diminution à 0 sur une échelle visuelle analogique allant de 0 pour aucun symptôme à 10 pour des symptômes graves
jour 7
Proportion de participants hospitalisés pour le SRAS-CoV-2
Délai: jour 14
Hospitalisation pour une maladie liée au SARS-CoV-2
jour 14
Mortalité
Délai: jour 29
Mortalité toutes causes
jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-6696

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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