此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COVID19 门诊患者吸入环索奈德 (CONTAIN)

2022年5月17日 更新者：Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

用于 COVID-19 治疗的环索奈德临床试验

CONTAIN（CiclesOnide clinical TriAl covid-19 treatmeNt）是一项针对轻度 covid-19 疾病的环索奈德与安慰剂的随机对照研究。 迫切需要对 COVID-19 患者进行潜在治疗。 环索奈德已显示出令人鼓舞的体外结果，易于使用且易于获得。 它的副作用发生率低，与其他药物的相互作用也很少。 使用吸入类固醇药物治疗 COVID-19 并不常见，但有新数据表明，类固醇除了具有抗炎作用外，还可能具有抗病毒作用。 研究人员建议使用吸入和经鼻的环索奈德来阻止病毒在鼻子和气道中的复制。 研究人员希望这将加速在确诊 COVID-19 时未入院的个人从 COVID-19 疾病中康复。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

215

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3K 2M2
        • McGill University Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

入组后 5 天内有症状的 COVID-19 聚合酶链反应呈阳性且伴有发烧、咳嗽或呼吸急促的成年患者。 提供知情同意书

在第 0 天，患者应该在家

排除标准：

  • 已经在吸入皮质类固醇药物
  • 目前正在使用全身性类固醇（口服或静脉内或肌肉注射，如泼尼松）或在入组前 7 天使用类固醇
  • 入组时病情严重的患者（即入院时入住 ICU）
  • 无法自行使用吸入器
  • 已知或怀疑怀孕和哺乳
  • 研究药物或其成分的已知过敏症（非药物成分；包括乳糖过敏（I 型））
  • 未经治疗的呼吸道真菌、细菌或结核感染患者
  • 目前住院
  • 目前在家中或医院使用氧气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：环索奈德吸入和鼻腔
鼻内环索奈德 BID 50mcg BID 每个鼻孔和吸入环索奈德 600mcg BID x 14 天
药品：环索奈德
环索奈德 600mcg BID 吸入气室
其他名称：
  • 阿尔维斯科
药品：环索奈德鼻
鼻内环索奈德 200 mcg DIE
其他名称：
  • 欧姆纳瑞斯
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水鼻内 BID 和安慰剂 3 口 MDI 吸入 BID
药品：生理盐水鼻内和安慰剂吸入器
生理盐水鼻内 BID 和安慰剂 3 口 MDI 吸入 BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有咳嗽、发烧或呼吸困难症状的参与者比例
大体时间：第 7 天
第 7 天没有咳嗽、发烧或呼吸困难症状的参与者比例
第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
没有咳嗽、发烧或呼吸困难症状的参与者比例
大体时间：第 14 天
在第 14 天没有咳嗽、发烧或呼吸困难症状的参与者比例
第 14 天
总体感觉：报告他们在第 7 天“有很大进步”或“有很大进步”的人的比例
大体时间：第 7 天
报告他们“有很大改善”或“有很大改善”的比例
第 7 天
总体感觉：报告他们在第 14 天“有很大进步”或“有很大进步”的人的比例
大体时间：第 14 天
报告他们“有很大改善”或“有很大改善”的比例
第 14 天
呼吸困难改善：第 7 天呼吸困难消失
大体时间：第 7 天
呼吸困难被定义为报告“呼吸急促”或“胸闷”或“胸闷”。 在基线时报告呼吸困难的那些人中，解决将被定义为在这三个方面没有症状。
第 7 天
第 7 天咳嗽改善：第 7 天咳嗽症状减轻的患者比例
大体时间：第 7 天
改善湿咳或干咳。 分析仅限于在基线时报告有咳嗽的患者。 定义为减少 2 分，或在视觉模拟量表上减少到 0，范围从 0（无症状）到 10（严重症状）
第 7 天
因 SARS-CoV-2 住院的参与者比例
大体时间：第 14 天
因 SARS-CoV-2 相关疾病住院
第 14 天
死亡
大体时间：第29天
全因死亡率
第29天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (实际的)

2021年6月8日

研究完成 (实际的)

2021年7月8日

研究注册日期

首次提交

2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月16日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-6696

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

环索奈德的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cyprus

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅