Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde Ciclesonide voor poliklinische patiënten met COVID19 (CONTAIN)

17 mei 2022 bijgewerkt door: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Klinische studie met Ciclesonide voor de behandeling van COVID-19

De CONTAIN (CiclesOnide clinical TriAl covId-19 treatment) is een gerandomiseerde controlestudie van ciclesonide versus placebo voor milde covid-19-ziekte. De behoefte aan mogelijke therapie voor COVID-19-patiënten is dringend. Ciclesonide heeft bemoedigende in-vitroresultaten laten zien, is gemakkelijk te gebruiken en is direct verkrijgbaar. Het heeft een laag aantal bijwerkingen en weinig interacties met andere medicijnen. Het is ongebruikelijk om een ​​geïnhaleerd steroïdgeneesmiddel te gebruiken voor COVID-19, maar er zijn nieuwe gegevens die suggereren dat steroïden naast een ontstekingsremmend effect ook een antiviraal effect kunnen hebben. Onderzoekers stellen voor om geïnhaleerde en nasale ciclesonide te gebruiken om virale replicatie in de neus en luchtwegen te stoppen. Onderzoekers hopen dat dit het herstel van COVID-19-ziekte zal versnellen bij personen die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen op het moment van de diagnose van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3K 2M2
        • McGill University Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Symptomatische volwassen patiënten positief door PCR voor COVID-19 binnen 5 dagen na inschrijving met koorts, hoesten of kortademigheid. Verstrekken van geïnformeerde toestemming

Op dag 0 moeten patiënten thuis zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Al medicijnen voor inhalatiecorticosteroïden
  • Gebruikt momenteel systemische steroïden (oraal of intraveneus of intramusculair zoals prednison) of gebruikt steroïden 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Ernstig zieke patiënten bij inschrijving (d.w.z. opgenomen op de IC bij opname)
  • Kan de inhalator niet zelf toedienen
  • Bekende of vermoede zwangerschap en borstvoeding
  • Bekende allergie voor studiemedicatie of componenten ervan (niet-medicinale ingrediënten; inclusief lactose-allergie (type I))
  • Patiënten met onbehandelde schimmel-, bacteriële of tuberculeuze infecties van de luchtwegen
  • Huidige ziekenhuisopname
  • Huidig ​​gebruik van zuurstof thuis of in het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ciclesonide geïnhaleerd en nasaal
Intranasaal ciclesonide tweemaal daags 50 mcg tweemaal daags in elk neusgat en geïnhaleerd ciclesonide 600 mcg tweemaal daags x 14 dagen
Geneesmiddel: Ciclesonide
Ciclesonide 600mcg tweemaal daags geïnhaleerd met aerokamer
Andere namen:
  • Alvesco
Geneesmiddel: Ciclesonide neus
intranasale ciclesonide 200 mcg DIE
Andere namen:
  • Omnaris
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing intranasaal tweemaal daags en Placebo 3 bladerdeeg MDI geïnhaleerd tweemaal daags
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing intranasale en placebo-inhalator
Normale zoutoplossing intranasaal tweemaal daags en Placebo 3 bladerdeeg MDI geïnhaleerd tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder symptomen van hoest, koorts of kortademigheid
Tijdsspanne: dag 7
Percentage deelnemers zonder symptomen van hoesten, koorts of kortademigheid op dag 7
dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder symptomen van hoest, koorts of kortademigheid
Tijdsspanne: Dag 14
Percentage deelnemers zonder symptomen van hoesten, koorts of kortademigheid op dag 14
Dag 14
Algeheel gevoel: aandeel dat meldt dat ze "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" zijn op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage dat meldt dat ze "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" zijn
Dag 7
Algeheel gevoel: aandeel dat meldt dat ze "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" zijn op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Percentage dat meldt dat ze "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" zijn
Dag 14
Verbetering van kortademigheid: oplossing van kortademigheid op dag 7
Tijdsspanne: dag 7
Dyspnoe werd gedefinieerd als het melden van "kortademigheid" of "congestie op de borst" of "beklemming op de borst". Bij degenen die dyspnoe meldden bij aanvang, zal resolutie worden gedefinieerd als het hebben van geen symptomen in deze drie gebieden.
dag 7
Verbetering van hoest op dag 7: deel van de patiënt met een vermindering van hoestsymptomen op dag 7
Tijdsspanne: dag 7
Verbetering van natte of droge hoest. Analyse beperkt tot patiënten die bij baseline hoesten meldden. Gedefinieerd als een afname van 2 punten, of een afname tot 0 op een visueel analoge schaal die liep van 0 voor geen symptomen tot 10 voor ernstige symptomen
dag 7
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: dag 14
Ziekenhuisopname voor SARS-CoV-2-gerelateerde ziekte
dag 14
Sterfte
Tijdsspanne: dag 29
Allen leiden tot sterfte
dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-6696

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID 19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren