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COVID19の外来患者のための吸入シクレソニド (CONTAIN)

2022年5月17日 更新者：Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

COVID-19治療のためのシクレソニド臨床試験

CONTAIN (CiclesOnide Clinical TriAl covid-19 Treatment) は、軽度の covid-19 疾患に対するシクレソニドとプラセボの無作為対照試験です。 COVID-19 患者に対する潜在的な治療法の必要性は急務です。 シクレソニドは有望な in vitro の結果を示しており、使いやすく、すぐに入手できます。 副作用が少なく、他の薬との相互作用がほとんどありません。 COVID-19 に吸入ステロイド薬を使用することは珍しいことですが、ステロイドには抗炎症効果に加えて抗ウイルス効果がある可能性があることを示唆する新しいデータがあります。 研究者は、鼻と気道でのウイルスの複製を止めるために、吸入および鼻のシクレソニドを使用することを提案しています. 研究者は、これにより、COVID-19 の診断時に入院していない個人の COVID-19 疾患からの回復が加速することを期待しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3K 2M2
        • McGill University Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

登録から5日以内にCOVID-19のPCR検査で陽性となり、発熱、咳、または息切れを伴う症状のある成人患者。 インフォームドコンセントの提供

0 日目、患者は自宅にいる必要があります

除外基準:

  • すでに吸入コルチコステロイド薬を服用している
  • -現在、全身ステロイド（プレドニゾンなどの経口または静脈内または筋肉内）を使用しているか、登録の7日前にステロイドを使用している
  • -登録時の重症患者（つまり、入院時にICUに入院）
  • 吸入器を自己管理できない
  • 既知または疑われる妊娠および授乳
  • -薬物またはその成分を研究するための既知のアレルギー（非医薬品成分;乳糖アレルギー（I型）を含む）
  • 気道の未治療の真菌、細菌、または結核感染症の患者
  • 現在の入院
  • 自宅または病院での酸素の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シクレソニドの吸入および経鼻
鼻腔内シクレソニド BID 50mcg BID を各鼻孔に、吸入シクレソニド 600mcg BID x 14 日
薬：シクレソニド
シクレソニド 600mcg BID をエアロ チャンバーで吸入
他の名前：
  • アルベスコ
薬：シクレソニド鼻
鼻腔内シクレソニド 200 mcg DIE
他の名前：
  • オムナリス
プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水鼻腔内 BID およびプラセボ 3 パフ MDI 吸入 BID
薬：通常の生理食塩水鼻腔内およびプラセボ吸入器
通常の生理食塩水鼻腔内 BID およびプラセボ 3 パフ MDI 吸入 BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳、発熱、呼吸困難の症状がない参加者の割合
時間枠：7日目
7日目に咳、発熱、呼吸困難の症状がない参加者の割合
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳、発熱、呼吸困難の症状がない参加者の割合
時間枠：14日目
14日目に咳、発熱、呼吸困難の症状がない参加者の割合
14日目
全体的な感想: 7 日目に「非常に改善した」または「非常に改善した」と報告した人の割合
時間枠：7日目
「とても良くなった」「とても良くなった」と答えた人の割合
7日目
全体的な感想: 14 日目に「非常に改善した」または「非常に改善した」と報告した人の割合
時間枠：14日目
「とても良くなった」「とても良くなった」と答えた人の割合
14日目
呼吸困難の改善：7日目の呼吸困難の解消
時間枠：7日目
呼吸困難は、「息切れ」または「胸のうっ血」または「胸の圧迫感」を報告することとして定義されました。 ベースラインで呼吸困難を報告した人では、回復はこれら 3 つの領域に症状がないこととして定義されます。
7日目
7日目の咳の改善：7日目に咳の症状が軽減した患者の割合
時間枠：7日目
湿ったまたは乾いた咳の改善。 ベースラインで咳を報告した患者に限定した分析。 2 ポイントの減少、または症状がない場合の 0 から重度の症状の場合の 10 までの視覚的アナログ スケールでの 0 への減少として定義されます。
7日目
SARS-CoV-2で入院した参加者の割合
時間枠：14日目
SARS-CoV-2 関連疾患による入院
14日目
死亡
時間枠：29日目
すべての原因の死亡率
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2021年6月8日

研究の完了 (実際)

2021年7月8日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-6696

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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