Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitava siklesonidi avohoitopotilaille, joilla on COVID19 (CONTAIN)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ciclesonide Clinical Trial COVID-19-hoitoon

CONTAIN (CiclesOnide CliNical TriAl covId-19 Treatment) on satunnaistettu kontrollitutkimus siklesonidista plaseboon verrattuna lievän covid-19-taudin hoidossa. COVID-19-potilaiden mahdollisen hoidon tarve on kiireellinen. Siclesonide on osoittanut rohkaisevia tuloksia in vitro, sitä on helppo käyttää ja se on helposti saatavilla. Sillä on vähän sivuvaikutuksia ja vähän yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. On epätavallista käyttää inhaloitavaa steroidilääkettä COVID-19:ään, mutta on saatu uusia tietoja, jotka viittaavat siihen, että steroideilla voi olla antiviraalinen vaikutus tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen lisäksi. Tutkijat ehdottavat inhaloitavan ja nasaalisen siklesonidin käyttöä viruksen replikaation estämiseksi nenässä ja hengitysteissä. Tutkijat toivovat, että tämä nopeuttaa toipumista COVID-19-taudista henkilöillä, joita ei päästetä sairaalaan COVID-19-diagnoosin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3K 2M2
        • McGill University Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Oireiset aikuispotilaat, jotka ovat PCR-positiivisia COVID-19:n suhteen 5 päivän sisällä ilmoittautumisesta, joilla on kuumetta, yskää tai hengenahdistusta. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Päivänä 0 potilaiden tulee olla kotona

Poissulkemiskriteerit:

  • Inhaloitavalla kortikosteroidilääkitys jo käytössä
  • Tällä hetkellä käytetään systeemisiä steroideja (suun kautta tai suonensisäisesti tai lihakseen, kuten prednisonia) tai steroideja 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Vaikeasti sairaat potilaat ilmoittautumisen yhteydessä (eli otettu teho-osastolle vastaanoton yhteydessä)
  • Inhalaattoria ei voida antaa itse
  • Tunnettu tai epäilty raskaus ja imetys
  • Tunnettu allergia tutkittavalle lääkkeelle tai sen komponenteille (ei-lääkeaineet; mukaan lukien laktoosiallergia (tyyppi I))
  • Potilaat, joilla on hoitamaton hengitysteiden sieni-, bakteeri- tai tuberkuloosiinfektio
  • Nykyinen sairaalahoito
  • Nykyinen hapen käyttö kotona tai sairaalassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Siclesonide hengitettynä ja nenän kautta
Nenänsisäinen siklesonidi BID 50 mcg BID kumpaankin sieraimeen ja inhaloitava siklesonidi 600 mcg BID x 14 päivää
Lääke: Siklesonidi
Ciclesonide 600 mcg BID hengitettynä aerokammiolla
Muut nimet:
  • Alvesco
Lääke: Siclesonide nenä
intranasaalinen siklesonidi 200 mcg DIE
Muut nimet:
  • Omnaris
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali fysiologinen suolaliuos intranasaalinen kahdesti vuorokaudessa ja plasebo 3 suihke MDI inhaloitava kahdesti kahdesti
Lääke: Normaali suolaliuos intranasaalinen ja lumelääkeinhalaattori
Normaali fysiologinen suolaliuos intranasaalinen kahdesti vuorokaudessa ja plasebo 3 suihke MDI inhaloitava kahdesti kahdesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole yskän, kuumeen tai hengenahdistuksen oireita
Aikaikkuna: päivä 7
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut yskän, kuumeen tai hengenahdistuksen oireita päivänä 7
päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole yskän, kuumeen tai hengenahdistuksen oireita
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut yskän, kuumeen tai hengenahdistuksen oireita päivänä 14
Päivä 14
Yleinen fiilis: Niiden ihmisten osuus, jotka raportoivat olevansa "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut" 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden osuus, jotka ilmoittavat olevansa "erittäin parantuneet" tai "paljon parantuneet"
Päivä 7
Yleinen fiilis: Niiden ihmisten osuus, jotka ilmoittavat olevansa "erittäin parantuneet" tai "paljon parantuneet" päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden osuus, jotka ilmoittavat olevansa "erittäin parantuneet" tai "paljon parantuneet"
Päivä 14
Hengenahdistustilanteen paraneminen: Hengenahdistustilanteen paraneminen päivänä 7
Aikaikkuna: päivä 7
Hengenahdistus määriteltiin "hengenahdistus" tai "rintakipu" tai "puristava tunne rinnassa". Niillä, jotka ilmoittivat hengenahdistusta lähtötilanteessa, erottelu määritellään oireettomaksi näillä kolmella alueella.
päivä 7
Yskän paraneminen päivänä 7: Niiden potilaiden osuus, joilla yskän oireet vähentyneet päivänä 7
Aikaikkuna: päivä 7
Märkän tai kuivan yskän parantaminen. Analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ilmoittivat yskästä lähtötilanteessa. Määritelty 2 pisteen laskuksi tai laskuksi nollaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihteli 0:sta ei oireita 10:een vakavien oireiden kohdalla.
päivä 7
SARS-CoV-2:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: päivä 14
Sairaalahoito SARS-CoV-2:een liittyvän sairauden vuoksi
päivä 14
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 29
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-6696

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID 19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa