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Ciclesonida inhalada para pacientes ambulatorios con COVID19 (CONTAIN)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ensayo clínico de ciclesonida para el tratamiento de COVID-19

CONTAIN (CiclesOnide clinical TriAl covId-19 treatmeNt) es un estudio de control aleatorizado de ciclesonida frente a placebo para la enfermedad leve de covid-19. La necesidad de una terapia potencial para los pacientes con COVID-19 es urgente. La ciclesonida ha mostrado resultados alentadores in vitro, es fácil de usar y está fácilmente disponible. Tiene una baja tasa de efectos secundarios y pocas interacciones con otros medicamentos. Es inusual usar un medicamento esteroide inhalado para el COVID-19, pero ha habido nuevos datos que sugieren que los esteroides pueden tener un efecto antiviral además de un efecto antiinflamatorio. Los investigadores proponen usar ciclesonida inhalada y nasal para detener la replicación viral en la nariz y las vías respiratorias. Los investigadores esperan que esto acelere la recuperación de la enfermedad de COVID-19 en personas que no están hospitalizadas en el momento del diagnóstico de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3K 2M2
        • McGill University Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos sintomáticos positivos por PCR para COVID-19 dentro de los 5 días posteriores a la inscripción con fiebre, tos o dificultad para respirar. Prestación de consentimiento informado

En el día 0, los pacientes deben estar en casa

Criterio de exclusión:

  • Ya en medicación con corticosteroides inhalados
  • Actualmente usa esteroides sistémicos (orales, intravenosos o intramusculares, como prednisona) o usa esteroides 7 días antes de la inscripción
  • Pacientes gravemente enfermos en el momento de la inscripción (es decir, admitidos en la UCI en el momento de la admisión)
  • No se puede autoadministrar el inhalador
  • Embarazo y lactancia conocidos o sospechados
  • Alergia conocida al medicamento del estudio o a sus componentes (ingredientes no medicinales; incluida la alergia a la lactosa (tipo I))
  • Pacientes con infecciones fúngicas, bacterianas o tuberculosas no tratadas de las vías respiratorias
  • Hospitalización actual
  • Uso actual de oxígeno en casa o en el hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ciclesonida inhalada y nasal
Ciclesonida intranasal BID 50 mcg BID en cada fosa nasal y ciclesonida inhalada 600 mcg BID x 14 días
Droga: Ciclesonida
Ciclesonida 600mcg BID inhalada con aerocámara
Otros nombres:
  • Alvesco
Droga: Ciclesonida nasal
ciclesonida intranasal 200 mcg DIE
Otros nombres:
  • Omnaris
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal intranasal BID y Placebo 3 puff MDI inhalado BID
Droga: Inhalador intranasal y placebo de solución salina normal
Solución salina normal intranasal BID y Placebo 3 puff MDI inhalado BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes sin síntomas de tos, fiebre o disnea
Periodo de tiempo: día 7
Proporción de participantes sin síntomas de tos, fiebre o disnea el día 7
día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes sin síntomas de tos, fiebre o disnea
Periodo de tiempo: Día 14
Proporción de participantes sin síntomas de tos, fiebre o disnea en el día 14
Día 14
Sentimiento general: Proporción que informan que han "mejorado mucho" o "mejorado mucho" en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Proporción que informa que ha "mejorado mucho" o "mejorado mucho"
Día 7
Sensación general: proporción de personas que informan que han "mejorado mucho" o "mejorado mucho" en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Proporción que informa que ha "mejorado mucho" o "mejorado mucho"
Día 14
Mejora en la disnea: resolución de la disnea en el día 7
Periodo de tiempo: día 7
La disnea se definió como "dificultad para respirar" o "congestión torácica" u "opresión torácica". En aquellos que informaron disnea al inicio del estudio, la resolución se definirá como la ausencia de síntomas en estas tres áreas.
día 7
Mejoría en la tos en el día 7: proporción de pacientes con una reducción de los síntomas de tos en el día 7
Periodo de tiempo: día 7
Mejoría de la tos húmeda o seca. El análisis se limitó a los pacientes que informaron tos al inicio del estudio. Definido como una disminución de 2 puntos, o una disminución a 0 en una escala analógica visual que varió de 0 para ausencia de síntomas a 10 para síntomas graves
día 7
Proporción de participantes hospitalizados por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: día 14
Hospitalización por enfermedad relacionada con el SARS-CoV-2
día 14
Mortalidad
Periodo de tiempo: dia 29
Mortalidad por cualquier causa
dia 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-6696

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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