Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační ciclesonid pro ambulantní pacienty s COVID19 (CONTAIN)

17. května 2022 aktualizováno: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Klinická studie Ciclesonide pro léčbu COVID-19

CONTAIN (CiclesOnide cliNical TriAl Covid-19 treatment) je randomizovaná kontrolní studie ciclesonidu vs. placeba u mírného onemocnění covid-19. Potřeba potenciální terapie pro pacienty s COVID-19 je naléhavá. Ciclesonid prokázal povzbudivé výsledky in vitro, snadno se používá a je snadno dostupný. Má nízkou míru vedlejších účinků a málo interakcí s jinými léky. Je neobvyklé používat inhalační steroidní lék pro COVID-19, ale existují nové údaje naznačující, že steroidy mohou mít kromě protizánětlivého účinku také antivirový účinek. Vyšetřovatelé navrhují použít inhalační a nazální ciklesonid k zastavení replikace viru v nose a dýchacích cestách. Vyšetřovatelé doufají, že to urychlí zotavení z onemocnění COVID-19 u jedinců, kteří nejsou přijati do nemocnice v době diagnózy COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3K 2M2
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Symptomatičtí dospělí pacienti pozitivní pomocí PCR na COVID-19 do 5 dnů od zařazení s horečkou, kašlem nebo dušností. Poskytnutí informovaného souhlasu

V den 0 by pacienti měli být doma

Kritéria vyloučení:

  • Už na inhalačních kortikosteroidech
  • V současné době užíváte systémové steroidy (perorální nebo intravenózní nebo intramuskulární, jako je Prednison) nebo užíváte steroidy 7 dní před zařazením
  • Těžce nemocní pacienti při zařazení (tj. přijatí na JIP při příjmu)
  • Inhalátor si nelze sám aplikovat
  • Známé nebo předpokládané těhotenství a kojení
  • Známá alergie na studovaný lék nebo jeho složky (neléčivé složky; včetně alergie na laktózu (typ I))
  • Pacienti s neléčenými plísňovými, bakteriálními nebo tuberkulózními infekcemi dýchacích cest
  • Současná hospitalizace
  • Současné používání kyslíku doma nebo v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ciclesonid inhalační a nazální
Intranazální ciklesonid BID 50 mcg BID do každé nosní dírky a inhalovaný ciklesonid 600 mcg BID x 14 dní
Lék: Ciclesonid
Ciclesonid 600 mcg BID inhalovaný s aerokomorou
Ostatní jména:
  • Alvesco
Lék: Ciclesonid nazální
intranazální ciklesonid 200 mcg DIE
Ostatní jména:
  • Omnaris
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok intranazální BID a placebo 3 vdechy MDI inhalované BID
Lék: Normální fyziologický roztok intranazální a placebo inhalátor
Normální fyziologický roztok intranazální BID a placebo 3 vdechy MDI inhalované BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez příznaků kašle, horečky nebo dušnosti
Časové okno: den 7
Podíl účastníků bez příznaků kašle, horečky nebo dušnosti v den 7
den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez příznaků kašle, horečky nebo dušnosti
Časové okno: Den 14
Podíl účastníků bez příznaků kašle, horečky nebo dušnosti v den 14
Den 14
Celkový pocit: Podíl těch, kteří 7. den hlásí, že se „velmi zlepšili“ nebo „mnohem zlepšili“
Časové okno: Den 7
Podíl těch, kteří hlásí, že se „velmi zlepšili“ nebo „mnohem zlepšili“
Den 7
Celkový pocit: podíl těch, kteří 14. den hlásí, že jsou „velmi se zlepšili“ nebo „mnohem zlepšili“
Časové okno: Den 14
Podíl těch, kteří hlásí, že se „velmi zlepšili“ nebo „mnohem zlepšili“
Den 14
Zlepšení dušnosti: Vymizení dušnosti v den 7
Časové okno: den 7
Dušnost byla definována jako hlášení „dušnosti“ nebo „přetížení hrudníku“ nebo „tlak na hrudi“. U těch, kteří hlásili dušnost na začátku, bude vymizení definováno jako bez příznaků v těchto třech oblastech.
den 7
Zlepšení kašle v den 7: Podíl pacientů se snížením příznaků kašle v den 7
Časové okno: den 7
Zlepšení vlhkého nebo suchého kašle. Analýza omezená na pacienty, kteří uváděli kašel na začátku. Definováno jako snížení o 2 body nebo snížení na 0 na vizuální analogové stupnici, která se pohybovala od 0 pro žádné příznaky do 10 pro závažné příznaky
den 7
Podíl účastníků hospitalizovaných pro SARS-CoV-2
Časové okno: den 14
Hospitalizace pro onemocnění související s SARS-CoV-2
den 14
Úmrtnost
Časové okno: den 29
Všechny způsobují úmrtnost
den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-6696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na Ciclesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit