Niklosamid i måttlig covid-19
4 februari 2022 uppdaterad av: First Wave Bio, Inc.
Fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, 2-armar placebokontrollerad studie hos vuxna med måttlig covid-19 med gastrointestinala tecken och symtom
Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, 2-armad placebokontrollerad studie på vuxna med måttlig covid-19 med gastrointestinala tecken och symtom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda för behandling av covid-19 med eller utan lunginflammation, som förväntas stanna kvar på sjukhus minst sju dagar efter randomiseringen och som accepterar att fortsätta att utvärderas för studieprocedurerna (hem eller öppenvårdsenhet) upp till 6 veckor i fall av utsläpp.
- Patienter som innan de utvecklade covid-19 vanligtvis har normala avföringsvanor definierade som minst 3 avföringar per vecka och högst 3 avföringar per dag.
- SARS-CoV-2-infektion bekräftad med RT-PCR i rektalpinne (eller avföringstest) ≤2 dagar före randomisering av lokalt eller centralt labb.
- Diarré definieras som minst 3 vattnig avföring under de senaste 24 timmarna före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Vid tidpunkten för randomiseringen av patienter som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning eller patienter med allvarlig andningsinsufficiens som kräver mekanisk ventilation eller med snabb försämring av andningsfunktionen vilket leder till förväntan på mekanisk ventilation eller inläggning på intensivvårdsavdelning.
- Bevis på snabb klinisk försämring eller existens av någon livshotande samsjuklighet eller något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Niklosamid
Fortsatt SOC-behandling tillsammans med niklosamidtabletter i 14 dagar
|
Fortsatt SOC-behandling tillsammans med niklosamid TID i 14 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fortsatt SOC-behandling tillsammans med placebotabletter som matchar niklosamid
|
Fortsatt SOC-behandling tillsammans med placebotabletter matchande niklosamid i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är graden av fekalt clearance av SARS-CoV-2-virus (rektal pinne eller avföringsprov) bedömd med RT-PCR i niklosamidgruppen, jämfört med placebogruppen
Tidsram: Från dag 1 till 42
|
Från dag 1 till 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Första postat (Faktisk)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FW-COV-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .