Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Niclosamid v mírné míře COVID-19

4. února 2022 aktualizováno: First Wave Bio, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie kontrolovaná placebem u dospělých se středně závažným onemocněním COVID-19 s gastrointestinálními příznaky a symptomy

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 u dospělých se středně závažným onemocněním COVID-19 s gastrointestinálními příznaky a symptomy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní kvůli léčbě COVID-19 s pneumonií nebo bez ní, u kterých se očekává, že zůstanou v nemocnici alespoň sedm dní po randomizaci a kteří souhlasí s tím, aby byli nadále hodnoceni pro postupy studie (domácí nebo ambulantní jednotka) až 6 týdnů v případě vypouštění.
  • Pacienti, kteří před rozvojem COVID-19 mají obvykle normální střevní návyky definované jako alespoň 3 stolice týdně a ne více než 3 stolice denně.
  • Infekce SARS-CoV-2 potvrzená RT-PCR ve výtěru z rekta (nebo testu ze stolice) ≤2 dny před randomizací v místní nebo centrální laboratoři.
  • Průjem definovaný jako nejméně 3 vodnaté stolice za posledních 24 hodin před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • V době randomizace pacienti vyžadující přijetí na JIP nebo pacienti s těžkou respirační insuficiencí vyžadující mechanickou ventilaci nebo s rychlým zhoršením respiračních funkcí vedoucí k očekávání mechanické ventilace nebo přijetí na JIP.
  • Důkaz rychlého klinického zhoršení nebo existence jakékoli život ohrožující komorbidity nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Niclosamid
Pokračujte v léčbě SOC společně s tabletami Niclosamide po dobu 14 dnů
Lék: Niclosamid perorální tableta
Pokračování v léčbě SOC spolu s niklosamidem TID po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Pokračování v léčbě SOC spolu s placebem ve formě tablet odpovídajících niklosamidu
Lék: Placebo
Pokračování v léčbě SOC spolu s tabletami placeba odpovídajícími niclosamidu po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je míra vymizení viru SARS-CoV-2 stolicí (rektální výtěr nebo vzorek stolice) hodnocená pomocí RT-PCR ve skupině s niklosamidem ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Ode dne 1 do 42
Ode dne 1 do 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Wave Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FW-COV-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Niclosamid perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit