Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niclosamid i moderat COVID-19

4. februar 2022 opdateret af: First Wave Bio, Inc.

Fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, 2-armet placebokontrolleret undersøgelse hos voksne med moderat COVID-19 med gastrointestinale tegn og symptomer

Dette er en fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, 2-arms placebokontrolleret undersøgelse hos voksne med moderat COVID-19 med gastrointestinale tegn og symptomer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt til behandling af COVID-19 med eller uden lungebetændelse, som forventes at forblive på hospitalet mindst syv dage efter randomiseringen, og som accepterer fortsat at blive vurderet til undersøgelsesprocedurerne (hjemme- eller ambulant enhed) i op til 6 uger i tilfælde af af udledning.
  • Patienter, der før udvikling af COVID-19 normalt har normale afføringsvaner defineret som mindst 3 afføringer om ugen og højst 3 afføringer om dagen.
  • SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved RT-PCR i rektal podning (eller afføringstest) ≤2 dage før randomisering af lokalt eller centralt laboratorium.
  • Diarré defineret som mindst 3 vandig afføring inden for de sidste 24 timer før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • På randomiseringstidspunktet patienter, der har behov for ICU-indlæggelse eller patienter med alvorlig respiratorisk insufficiens, der kræver mekanisk ventilation eller med hurtig forværring af respirationsfunktionen, hvilket fører til forventning om mekanisk ventilation eller ICU-indlæggelse.
  • Bevis for hurtig klinisk forværring eller eksistens af enhver livstruende komorbiditet eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niclosamid
Fortsat SOC-behandling sammen med niclosamidtabletter i 14 dage
Medicin: Niclosamid oral tablet
Fortsat SOC-behandling sammen med niclosamid TID i 14 dage
Placebo komparator: Placebo
Fortsat SOC-behandling sammen med placebotabletter, der matcher niclosamid
Medicin: Placebo
Fortsat SOC-behandling sammen med placebo-tabletter matchende niclosamid i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er hastigheden af ​​fækal SARS-CoV-2-virusclearance (rektal podning eller afføringsprøve) vurderet ved RT-PCR i niclosamidgruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Fra dag 1 til 42
Fra dag 1 til 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Wave Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FW-COV-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Niclosamid oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner