Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niclosamid w umiarkowanym COVID-19

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: First Wave Bio, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 2-ramienne badanie kontrolowane placebo u dorosłych z umiarkowaną postacią COVID-19 z objawami żołądkowo-jelitowymi

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 2-ramienne badanie fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo u osób dorosłych z umiarkowanym przebiegiem COVID-19 z objawami żołądkowo-jelitowymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani w celu leczenia COVID-19 z zapaleniem płuc lub bez, którzy mają pozostać w szpitalu przez co najmniej siedem dni po randomizacji i którzy zgadzają się na kontynuację oceny pod kątem procedur badania (w domu lub w placówce ambulatoryjnej) do 6 tygodni w przypadku absolutorium.
  • Pacjenci, u których przed zachorowaniem na COVID-19 zwykle występują normalne wypróżnienia, definiowane jako co najmniej 3 stolce tygodniowo i nie więcej niż 3 stolce dziennie.
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą RT-PCR w wymazie z odbytu (lub badaniu kału) ≤2 dni przed randomizacją przez laboratorium lokalne lub centralne.
  • Biegunka zdefiniowana jako co najmniej 3 wodniste stolce w ciągu ostatnich 24 godzin przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • W momencie randomizacji chorzy wymagający przyjęcia na OIT lub chorzy z ciężką niewydolnością oddechową wymagający wentylacji mechanicznej lub z gwałtownym pogorszeniem czynności oddechowej prowadzącym do oczekiwania na wentylację mechaniczną lub przyjęcie na OIT.
  • Dowody szybkiego pogorszenia stanu klinicznego lub istnienia współistniejących chorób zagrażających życiu lub innych schorzeń, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niklosamid
Kontynuacja terapii SOC razem z tabletkami Niclosamide przez 14 dni
Lek: Tabletka doustna niklosamidu
Kontynuacja terapii SOC razem z niklosamidem TID przez 14 dni
Komparator placebo: Placebo
Kontynuacja terapii SOC wraz z tabletkami placebo dopasowanymi do niklosamidu
Lek: Placebo
Kontynuacja terapii SOC wraz z tabletkami placebo dopasowanymi do niklosamidu przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik klirensu wirusa SARS-CoV-2 z kałem (wymaz z odbytu lub próbka kału) oceniany metodą RT-PCR w grupie niklosamidu w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Wave Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FW-COV-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Tabletka doustna niklosamidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj