Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Niclosamida em moderado COVID-19

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: First Wave Bio, Inc.

Estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 2 braços em adultos com COVID-19 moderado com sinais e sintomas gastrointestinais

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 2 braços em adultos com COVID-19 moderado com sinais e sintomas gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados para tratamento de COVID-19 com ou sem pneumonia, com previsão de permanência hospitalar por pelo menos sete dias após a randomização e que aceitem continuar sendo avaliados para os procedimentos do estudo (domiciliar ou ambulatorial) até 6 semanas no caso de quitação.
  • Pacientes que antes de desenvolver COVID-19 geralmente têm hábitos intestinais normais definidos como pelo menos 3 evacuações por semana e não mais que 3 evacuações por dia.
  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR em swab retal (ou teste de fezes) ≤2 dias antes da randomização por laboratório local ou central.
  • Diarreia definida como pelo menos 3 evacuações aquosas nas últimas 24 horas antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • No momento da randomização, pacientes que necessitam de internação em UTI ou pacientes com insuficiência respiratória grave que necessitam de ventilação mecânica ou com piora rápida da função respiratória levando à expectativa de ventilação mecânica ou internação em UTI.
  • Evidência de rápida deterioração clínica ou existência de qualquer comorbidade com risco de vida ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Niclosamida
Terapia contínua de SOC juntamente com comprimidos de Niclosamida por 14 dias
Medicamento: Niclosamida Comprimido Oral
Terapia SOC continuada juntamente com niclosamida TID por 14 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Terapia SOC continuada juntamente com comprimidos de placebo correspondentes à niclosamida
Medicamento: Placebo
Terapia SOC continuada juntamente com comprimidos placebo combinando com niclosamida por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a taxa de eliminação fecal do vírus SARS-CoV-2 (swab retal ou amostra de fezes) avaliada por RT-PCR no grupo niclosamida, em comparação com o grupo placebo
Prazo: Do dia 1 ao 42
Do dia 1 ao 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Wave Bio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FW-COV-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID

Ensaios clínicos em Niclosamida Comprimido Oral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever