- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04436458
Niclosamide bij matige COVID-19
4 februari 2022 bijgewerkt door: First Wave Bio, Inc.
Fase 2, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, 2-armig placebogecontroleerd onderzoek bij volwassenen met matige COVID-19 met gastro-intestinale tekenen en symptomen
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige placebogecontroleerde studie bij volwassenen met matige COVID-19 met gastro-intestinale klachten en symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor behandeling van COVID-19 met of zonder longontsteking, van wie wordt verwacht dat ze ten minste zeven dagen na randomisatie in het ziekenhuis zullen blijven en die accepteren dat ze verder worden beoordeeld voor de onderzoeksprocedures (thuis of polikliniek) tot 6 weken in het geval van ontlading.
- Patiënten die voorafgaand aan het ontwikkelen van COVID-19 gewoonlijk een normaal ontlastingspatroon hebben, gedefinieerd als ten minste 3 ontlastingen per week en niet meer dan 3 ontlastingen per dag.
- SARS-CoV-2-infectie bevestigd door RT-PCR in rectaal uitstrijkje (of ontlastingstest) ≤2 dagen vóór randomisatie door lokaal of centraal laboratorium.
- Diarree gedefinieerd als ten minste 3 waterige ontlasting in de laatste 24 uur voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Op het moment van randomisatie patiënten die IC-opname nodig hadden of patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing nodig hadden of met een snelle verslechtering van de ademhalingsfunctie waardoor mechanische beademing of IC-opname verwacht werd.
- Bewijs van snelle klinische achteruitgang of het bestaan van een levensbedreigende comorbiditeit of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Niclosamide
Voortgezette SOC-therapie samen met Niclosamide-tabletten gedurende 14 dagen
|
Voortzetting van de SOC-therapie samen met niclosamide TID gedurende 14 dagen
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voortgezette SOC-therapie samen met placebo-tabletten die overeenkomen met niclosamide
|
Voortgezette SOC-therapie samen met placebo-tabletten die overeenkomen met niclosamide gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire eindpunt is de mate van fecale klaring van het SARS-CoV-2-virus (rectaal uitstrijkje of ontlastingsmonster) beoordeeld door RT-PCR in de niclosamidegroep, vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 42
|
Van dag 1 tot 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FW-COV-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... en andere medewerkersVoltooid
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Assiut UniversityWerving
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
Miami VA Healthcare SystemNog niet aan het wervenLange COVIDVerenigde Staten
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Sultan Qaboos UniversityVoltooidCOVID-19 | Niet-CovidOman
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...WervingLong Haul COVID of Post Acute Sequella van COVID - PASC (U09.9)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Niclosamide orale tablet
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië