Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niclosamide bij matige COVID-19

4 februari 2022 bijgewerkt door: First Wave Bio, Inc.

Fase 2, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, 2-armig placebogecontroleerd onderzoek bij volwassenen met matige COVID-19 met gastro-intestinale tekenen en symptomen

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige placebogecontroleerde studie bij volwassenen met matige COVID-19 met gastro-intestinale klachten en symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor behandeling van COVID-19 met of zonder longontsteking, van wie wordt verwacht dat ze ten minste zeven dagen na randomisatie in het ziekenhuis zullen blijven en die accepteren dat ze verder worden beoordeeld voor de onderzoeksprocedures (thuis of polikliniek) tot 6 weken in het geval van ontlading.
  • Patiënten die voorafgaand aan het ontwikkelen van COVID-19 gewoonlijk een normaal ontlastingspatroon hebben, gedefinieerd als ten minste 3 ontlastingen per week en niet meer dan 3 ontlastingen per dag.
  • SARS-CoV-2-infectie bevestigd door RT-PCR in rectaal uitstrijkje (of ontlastingstest) ≤2 dagen vóór randomisatie door lokaal of centraal laboratorium.
  • Diarree gedefinieerd als ten minste 3 waterige ontlasting in de laatste 24 uur voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Op het moment van randomisatie patiënten die IC-opname nodig hadden of patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing nodig hadden of met een snelle verslechtering van de ademhalingsfunctie waardoor mechanische beademing of IC-opname verwacht werd.
  • Bewijs van snelle klinische achteruitgang of het bestaan ​​van een levensbedreigende comorbiditeit of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niclosamide
Voortgezette SOC-therapie samen met Niclosamide-tabletten gedurende 14 dagen
Voortzetting van de SOC-therapie samen met niclosamide TID gedurende 14 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Voortgezette SOC-therapie samen met placebo-tabletten die overeenkomen met niclosamide
Voortgezette SOC-therapie samen met placebo-tabletten die overeenkomen met niclosamide gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de mate van fecale klaring van het SARS-CoV-2-virus (rectaal uitstrijkje of ontlastingsmonster) beoordeeld door RT-PCR in de niclosamidegroep, vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 42
Van dag 1 tot 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Klinische onderzoeken op Niclosamide orale tablet

3
Abonneren