Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Niklosamid i moderat COVID-19

4. februar 2022 oppdatert av: First Wave Bio, Inc.

Fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, 2-arms placebokontrollert studie hos voksne med moderat covid-19 med gastrointestinale tegn og symptomer

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, 2-arms placebokontrollert studie hos voksne med moderat COVID-19 med gastrointestinale tegn og symptomer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus for behandling av COVID-19 med eller uten lungebetennelse, som forventes å forbli på sykehus minst syv dager etter randomiseringen og som godtar å fortsette å bli vurdert for studieprosedyrene (hjemme- eller poliklinisk enhet) i opptil 6 uker i tilfelle av utslipp.
  • Pasienter som før de utviklet COVID-19 vanligvis har normale avføringsvaner definert som minst 3 avføringer per uke og ikke mer enn 3 avføringer per dag.
  • SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved RT-PCR i rektal vattpinne (eller avføringstest) ≤2 dager før randomisering av lokalt eller sentralt laboratorium.
  • Diaré definert som minst 3 vannaktig avføring i løpet av de siste 24 timene før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • På randomiseringstidspunktet pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling eller pasienter med alvorlig respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon eller med rask forverring av respirasjonsfunksjonen som fører til forventning om mekanisk ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling.
  • Bevis for rask klinisk forverring eller eksistens av en livstruende komorbiditet eller annen medisinsk tilstand som etter utforskerens mening gjør pasienten uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Niklosamid
Fortsatt SOC-behandling sammen med niklosamidtabletter i 14 dager
Legemiddel: Niklosamid oral tablett
Fortsatt SOC-behandling sammen med niklosamid TID i 14 dager
Placebo komparator: Placebo
Fortsatt SOC-behandling sammen med placebotabletter som matcher niklosamid
Legemiddel: Placebo
Fortsatt SOC-behandling sammen med placebotabletter som matcher niklosamid i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er frekvensen av fekal SARS-CoV-2-virusclearance (rektal vattpinne eller avføringsprøve) vurdert ved RT-PCR i niklosamidgruppen, sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Fra dag 1 til 42
Fra dag 1 til 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Wave Bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FW-COV-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Kliniske studier på Niklosamid oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere