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Niclosamid bei mittelschwerem COVID-19

4. Februar 2022 aktualisiert von: First Wave Bio, Inc.

Phase 2, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige placebokontrollierte Studie bei Erwachsenen mit mittelschwerem COVID-19 mit gastrointestinalen Anzeichen und Symptomen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 2-armige placebokontrollierte Studie der Phase 2 bei Erwachsenen mit mittelschwerem COVID-19 mit gastrointestinalen Anzeichen und Symptomen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Behandlung von COVID-19 mit oder ohne Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert werden, die voraussichtlich mindestens sieben Tage nach der Randomisierung im Krankenhaus bleiben und die akzeptieren, dass sie für die Studienverfahren (zu Hause oder ambulant) bis zu 6 Wochen weiter untersucht werden Fall der Entlastung.
  • Patienten, die vor der Entwicklung von COVID-19 normalerweise normale Stuhlgewohnheiten hatten, definiert als mindestens 3 Stuhlgänge pro Woche und nicht mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag.
  • SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch RT-PCR im Rektalabstrich (oder Stuhltest) ≤2 Tage vor Randomisierung durch lokales oder zentrales Labor.
  • Durchfall, definiert als mindestens 3 wässrige Stühle in den letzten 24 Stunden vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen, oder Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung erfordern, oder mit einer raschen Verschlechterung der Atemfunktion, die eine mechanische Beatmung oder eine Aufnahme auf die Intensivstation erwarten lässt.
  • Hinweise auf eine rasche klinische Verschlechterung oder das Vorhandensein einer lebensbedrohlichen Komorbidität oder eines anderen medizinischen Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niclosamid
Fortsetzung der SOC-Therapie zusammen mit Niclosamid-Tabletten für 14 Tage
Arzneimittel: Niclosamid-Tablette zum Einnehmen
Fortsetzung der SOC-Therapie zusammen mit Niclosamid TID für 14 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Fortsetzung der SOC-Therapie zusammen mit Placebo-Tabletten passend zu Niclosamid
Arzneimittel: Placebo
Fortsetzung der SOC-Therapie zusammen mit Placebo-Tabletten passend zu Niclosamid für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Rate der fäkalen SARS-CoV-2-Virus-Clearance (Rektalabstrich oder Stuhlprobe), die durch RT-PCR in der Niclosamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bestimmt wurde
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 42
Von Tag 1 bis 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Wave Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FW-COV-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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