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Niclosamida en COVID-19 moderado

4 de febrero de 2022 actualizado por: First Wave Bio, Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 2 brazos, controlado con placebo en adultos con COVID-19 moderado con signos y síntomas gastrointestinales

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 2 brazos, controlado con placebo en adultos con COVID-19 moderado con signos y síntomas gastrointestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados para tratamiento de COVID-19 con o sin neumonía, que se prevea permanecer en el hospital al menos siete días después de la aleatorización y que acepten continuar siendo valorados para los procedimientos del estudio (domiciliario o ambulatorio) hasta 6 semanas en caso de descarga
  • Pacientes que antes de desarrollar COVID-19 suelen tener hábitos intestinales normales definidos como al menos 3 deposiciones por semana y no más de 3 deposiciones por día.
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR en hisopo rectal (o prueba de heces) ≤2 días antes de la aleatorización por laboratorio local o central.
  • Diarrea definida como al menos 3 deposiciones acuosas en las últimas 24 horas antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • En el momento de la aleatorización, pacientes que requieran ingreso en la UCI o pacientes con insuficiencia respiratoria grave que requieran ventilación mecánica o con un rápido empeoramiento de la función respiratoria que lleve a la expectativa de ventilación mecánica o ingreso en la UCI.
  • Evidencia de deterioro clínico rápido o existencia de cualquier comorbilidad potencialmente mortal o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niclosamida
Terapia SOC continuada junto con tabletas de niclosamida durante 14 días
Droga: Tableta oral de niclosamida
Terapia SOC continuada junto con niclosamida TID durante 14 días
Comparador de placebos: Placebo
Continuidad del tratamiento SOC junto con comprimidos de placebo equivalentes a niclosamida
Droga: Placebo
Continuación del tratamiento SOC junto con comprimidos de placebo equivalentes a niclosamida durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la tasa de eliminación fecal del virus SARS-CoV-2 (muestra rectal o muestra de heces) evaluada mediante RT-PCR en el grupo de niclosamida, en comparación con el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: Del día 1 al 42
Del día 1 al 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Wave Bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FW-COV-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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