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中程度の COVID-19 におけるニクロサミド

2022年2月4日 更新者：First Wave Bio, Inc.

胃腸の徴候と症状を伴う中程度のCOVID-19の成人における第2相、多施設、無作為化、二重盲検、2アームのプラセボ対照試験

これは、胃腸の徴候と症状を伴う中程度の COVID-19 の成人を対象とした第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、2 群のプラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肺炎の有無にかかわらずCOVID-19の治療のために入院した患者で、無作為化後少なくとも7日以内に入院することが期待され、研究手順（在宅または外来ユニット）の評価を継続することを受け入れる場合、最大6週間放電の。
  • COVID-19 を発症する前の患者は、通常、1 週間に少なくとも 3 回、1 日に 3 回以下の排便と定義される正常な排便習慣を持っています。
  • -直腸スワブのRT-PCR（または便検査）でSARS-CoV-2感染が確認された ローカルまたは中央のラボによる無作為化の2日以内。
  • -登録前の過去24時間に少なくとも3回の水様便として定義される下痢

除外基準:

  • 無作為化の時点で、ICU への入院が必要な患者、または人工呼吸器を必要とする重度の呼吸不全患者、または人工呼吸器または ICU への入院が予想される呼吸機能の急速な悪化を伴う患者。
  • -急速な臨床的悪化の証拠、または生命を脅かす併存疾患またはその他の医学的状態の存在の証拠、研究者の意見では、患者を含めるのに不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニクロサミド
14日間のニクロサミド錠剤によるSOC療法の継続
薬：ニクロサミド経口錠
14 日間のニクロサミド TID を併用した SOC 療法の継続
プラセボコンパレーター：プラセボ
ニクロサミドに適合するプラセボ錠剤と一緒にSOC療法を継続
薬：プラセボ
ニクロサミドに適合するプラセボ錠剤を併用した SOC 療法を 14 日間継続

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、プラセボ群と比較した、ニクロサミド群の RT-PCR によって評価された糞便 SARS-CoV-2 ウイルス除去率 (直腸スワブまたは糞便サンプル) です。
時間枠：1日目から42日目まで
1日目から42日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Wave Bio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (実際)

2022年1月20日

研究の完了 (実際)

2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FW-COV-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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