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Niclosamide dans COVID-19 modéré

4 février 2022 mis à jour par: First Wave Bio, Inc.

Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à 2 bras contrôlée par placebo chez des adultes atteints de COVID-19 modéré présentant des signes et symptômes gastro-intestinaux

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo à 2 bras chez des adultes atteints de COVID-19 modéré avec des signes et symptômes gastro-intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés pour un traitement du COVID-19 avec ou sans pneumonie, qui doivent rester hospitalisés au moins sept jours après la randomisation et qui acceptent de continuer à être évalués pour les procédures de l'étude (à domicile ou en ambulatoire) jusqu'à 6 semaines en cas de décharge.
  • Les patients qui, avant de développer le COVID-19, ont généralement des habitudes intestinales normales définies comme au moins 3 selles par semaine et pas plus de 3 selles par jour.
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR dans un écouvillon rectal (ou un test de selles) ≤ 2 jours avant la randomisation par un laboratoire local ou central.
  • Diarrhée définie comme au moins 3 selles liquides au cours des dernières 24 heures avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Au moment de la randomisation, les patients nécessitant une admission en USI ou les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère nécessitant une ventilation mécanique ou une aggravation rapide de la fonction respiratoire conduisant à l'attente d'une ventilation mécanique ou d'une admission en USI.
  • Preuve d'une détérioration clinique rapide ou de l'existence de toute comorbidité potentiellement mortelle ou de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niclosamide
Poursuite du traitement SOC avec des comprimés de niclosamide pendant 14 jours
Médicament: Comprimé oral de niclosamide
Poursuite du traitement SOC avec le niclosamide TID pendant 14 jours
Comparateur placebo: Placebo
Poursuite de la thérapie SOC avec des comprimés placebo correspondant au niclosamide
Médicament: Placebo
Poursuite de la thérapie SOC avec des comprimés placebo correspondant au niclosamide pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est le taux de clairance fécale du virus SARS-CoV-2 (frottis rectal ou prélèvement de selles) évalué par RT-PCR dans le groupe niclosamide, par rapport au groupe placebo
Délai: Du jour 1 au jour 42
Du jour 1 au jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Wave Bio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FW-COV-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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