Niclosamide dans COVID-19 modéré
4 février 2022 mis à jour par: First Wave Bio, Inc.
Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à 2 bras contrôlée par placebo chez des adultes atteints de COVID-19 modéré présentant des signes et symptômes gastro-intestinaux
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo à 2 bras chez des adultes atteints de COVID-19 modéré avec des signes et symptômes gastro-intestinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés pour un traitement du COVID-19 avec ou sans pneumonie, qui doivent rester hospitalisés au moins sept jours après la randomisation et qui acceptent de continuer à être évalués pour les procédures de l'étude (à domicile ou en ambulatoire) jusqu'à 6 semaines en cas de décharge.
- Les patients qui, avant de développer le COVID-19, ont généralement des habitudes intestinales normales définies comme au moins 3 selles par semaine et pas plus de 3 selles par jour.
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR dans un écouvillon rectal (ou un test de selles) ≤ 2 jours avant la randomisation par un laboratoire local ou central.
- Diarrhée définie comme au moins 3 selles liquides au cours des dernières 24 heures avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Au moment de la randomisation, les patients nécessitant une admission en USI ou les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère nécessitant une ventilation mécanique ou une aggravation rapide de la fonction respiratoire conduisant à l'attente d'une ventilation mécanique ou d'une admission en USI.
- Preuve d'une détérioration clinique rapide ou de l'existence de toute comorbidité potentiellement mortelle ou de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niclosamide
Poursuite du traitement SOC avec des comprimés de niclosamide pendant 14 jours
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Poursuite du traitement SOC avec le niclosamide TID pendant 14 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Poursuite de la thérapie SOC avec des comprimés placebo correspondant au niclosamide
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Poursuite de la thérapie SOC avec des comprimés placebo correspondant au niclosamide pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le taux de clairance fécale du virus SARS-CoV-2 (frottis rectal ou prélèvement de selles) évalué par RT-PCR dans le groupe niclosamide, par rapport au groupe placebo
Délai: Du jour 1 au jour 42
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Du jour 1 au jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Première publication (Réel)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FW-COV-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .