Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niklosamidi Kohtalainen COVID-19

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: First Wave Bio, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, 2-kätinen lumekontrolloitu tutkimus aikuisilla, joilla on kohtalainen COVID-19 maha-suolikanavan merkkejä ja oireita

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen lumekontrolloitu tutkimus aikuisilla, joilla on kohtalainen COVID-19, jolla on maha-suolikanavan merkkejä ja oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on sairaalahoidossa COVID-19:n hoitoon keuhkokuumeella tai ilman, joiden odotetaan pysyvän sairaalassa vähintään seitsemän päivää satunnaistamisen jälkeen ja jotka hyväksyvät tutkimuksen jatkamisen tutkimustoimenpiteitä varten (koti- tai poliklinikkayksikkö) enintään 6 viikkoa purkamisesta.
  • Potilailla, joilla ennen COVID-19:n kehittymistä on normaalit ulosteet, jotka määritellään vähintään kolmeksi ulosteeksi viikossa ja enintään kolmeksi ulosteeksi päivässä.
  • SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu RT-PCR:llä peräsuolen vanupuikolla (tai ulostetestillä) ≤ 2 päivää ennen satunnaistamista paikallisessa tai keskuslaboratoriossa.
  • Ripuli määritellään vähintään kolmeksi vetiseksi ulosteeksi viimeisen 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Satunnaistamisen aikana teho-osastolle ottamista tarvitsevat potilaat tai potilaat, joilla on vaikea hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota tai joiden hengitystoiminta heikkenee nopeasti, mikä johtaa mekaaniseen ventilaatioon tai tehohoitoon pääsyyn.
  • Todisteet kliinisen nopeasta heikkenemisestä tai minkä tahansa hengenvaarallisen samanaikaisen sairauden tai muun lääketieteellisen tilan olemassaolosta, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niklosamidi
SOC-hoitoa jatkettiin yhdessä Niclosamide-tablettien kanssa 14 päivän ajan
Lääke: Niclosamide Oraalinen tabletti
SOC-hoitoa jatkettiin yhdessä niklosamidin kanssa TID 14 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
SOC-hoitoa jatkettiin yhdessä niklosamidia vastaavien lumetablettien kanssa
Lääke: Plasebo
SOC-hoitoa jatkettiin yhdessä niklosamidia vastaavien lumetablettien kanssa 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on SARS-CoV-2-viruksen ulosteen poistumisnopeus (rektaalinäyte tai ulostenäyte), joka on arvioitu RT-PCR:llä niklosamidiryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 42
Päivästä 1 - 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Wave Bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FW-COV-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Kliiniset tutkimukset Niclosamide Oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa