Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никлозамид при умеренной форме COVID-19

4 февраля 2022 г. обновлено: First Wave Bio, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в 2 группах у взрослых с COVID-19 средней степени тяжести и желудочно-кишечными признаками и симптомами

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с участием взрослых с COVID-19 средней тяжести и желудочно-кишечными симптомами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные для лечения COVID-19 с пневмонией или без нее, которые, как ожидается, останутся в больнице не менее семи дней после рандомизации и которые согласны на продолжение оценки процедур исследования (на дому или в амбулаторном отделении) до 6 недель в случае разряда.
  • Пациенты, у которых до развития COVID-19 обычно были нормальные привычки стула, определяемые как минимум 3 стула в неделю и не более 3 раз в день.
  • Инфекция SARS-CoV-2 подтверждена RT-PCR в ректальном мазке (или тесте кала) ≤2 дней до рандомизации в местной или центральной лаборатории.
  • Диарея определяется как наличие водянистого стула не менее 3 раз за последние 24 часа до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • На момент рандомизации пациенты, нуждающиеся в госпитализации в ОИТ, или пациенты с тяжелой дыхательной недостаточностью, нуждающиеся в ИВЛ, или с быстрым ухудшением дыхательной функции, приводящим к ожиданиям ИВЛ или госпитализации в ОИТ.
  • Доказательства быстрого клинического ухудшения или наличия любого опасного для жизни сопутствующего заболевания или любого другого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никлозамид
Продолжение терапии СОК вместе с таблетками Никлозамида в течение 14 дней.
Лекарство: Пероральная таблетка никлозамида
Продолжение терапии СОК вместе с никлозамидом 3 раза в сутки в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продолжение терапии SOC вместе с таблетками плацебо, соответствующими никлозамиду
Лекарство: Плацебо
Продолжение терапии SOC вместе с таблетками плацебо, соответствующими никлозамиду, в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является скорость элиминации фекального вируса SARS-CoV-2 (ректальный мазок или образец кала), оцененная с помощью ОТ-ПЦР в группе никлозамида по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: С 1 по 42 день
С 1 по 42 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Wave Bio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FW-COV-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Пероральная таблетка никлозамида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться