- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04436458
Niclosamide nel COVID-19 moderato
4 febbraio 2022 aggiornato da: First Wave Bio, Inc.
Studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a 2 bracci in adulti con COVID-19 moderato con segni e sintomi gastrointestinali
Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a 2 bracci in adulti con COVID-19 moderato con segni e sintomi gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati per il trattamento di COVID-19 con o senza polmonite, che dovrebbero rimanere in ospedale almeno sette giorni dopo la randomizzazione e che accettano di continuare a essere valutati per le procedure dello studio (unità domiciliare o ambulatoriale) fino a 6 settimane nel caso di scarico.
- Pazienti che prima di sviluppare COVID-19 di solito hanno normali abitudini intestinali definite come almeno 3 feci a settimana e non più di 3 feci al giorno.
- Infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR in tampone rettale (o test delle feci) ≤2 giorni prima della randomizzazione da parte del laboratorio locale o centrale.
- Diarrea definita come almeno 3 feci acquose nelle ultime 24 ore prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Al momento della randomizzazione, pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva o pazienti con insufficienza respiratoria grave che richiedono ventilazione meccanica o con rapido peggioramento della funzione respiratoria che comporta l'aspettativa di ventilazione meccanica o ricovero in terapia intensiva.
- Evidenza di rapido deterioramento clinico o esistenza di qualsiasi comorbilità potenzialmente letale o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto all'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Niclosamide
Terapia SOC continuata insieme a compresse di niclosamide per 14 giorni
|
Continuazione della terapia SOC insieme a niclosamide TID per 14 giorni
|
Comparatore placebo: Placebo
Terapia SOC continuata insieme a compresse placebo corrispondenti a niclosamide
|
Terapia SOC continuata insieme a compresse placebo corrispondenti a niclosamide per 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'endpoint primario è il tasso di eliminazione fecale del virus SARS-CoV-2 (tampone rettale o campione di feci) valutato mediante RT-PCR nel gruppo niclosamide, rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 42
|
Dal giorno 1 al 42
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FW-COV-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... e altri collaboratoriCompletato
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustCompletato
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
Assiut UniversityReclutamento
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Sultan Qaboos UniversityCompletato
-
Miami VA Healthcare SystemNon ancora reclutamentoLungo COVIDStati Uniti
-
StemCyte, Inc.ReclutamentoLungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVIDStati Uniti
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...ReclutamentoCOVID a lungo raggio o sequela post-acuta di COVID - PASC (U09.9)Stati Uniti
Prove cliniche su Compressa orale di niclosamide
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoAdenocarcinoma colorettaleItalia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Attivo, non reclutante
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...Completato
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer | DisfagiaStati Uniti
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzioneTacchino
-
AlexionReclutamento
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoMalattie infiammatorie intestinaliStati Uniti
-
University College, LondonL.V. Prasad Eye InstituteSconosciutoBambino | Visione, Bassa | Sviluppo adolescenzialeRegno Unito, India
-
Herlev HospitalTachistaCompletato
-
AbbVieCompletato