Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Niclosamide nel COVID-19 moderato

4 febbraio 2022 aggiornato da: First Wave Bio, Inc.

Studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a 2 bracci in adulti con COVID-19 moderato con segni e sintomi gastrointestinali

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a 2 bracci in adulti con COVID-19 moderato con segni e sintomi gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per il trattamento di COVID-19 con o senza polmonite, che dovrebbero rimanere in ospedale almeno sette giorni dopo la randomizzazione e che accettano di continuare a essere valutati per le procedure dello studio (unità domiciliare o ambulatoriale) fino a 6 settimane nel caso di scarico.
  • Pazienti che prima di sviluppare COVID-19 di solito hanno normali abitudini intestinali definite come almeno 3 feci a settimana e non più di 3 feci al giorno.
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR in tampone rettale (o test delle feci) ≤2 giorni prima della randomizzazione da parte del laboratorio locale o centrale.
  • Diarrea definita come almeno 3 feci acquose nelle ultime 24 ore prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Al momento della randomizzazione, pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva o pazienti con insufficienza respiratoria grave che richiedono ventilazione meccanica o con rapido peggioramento della funzione respiratoria che comporta l'aspettativa di ventilazione meccanica o ricovero in terapia intensiva.
  • Evidenza di rapido deterioramento clinico o esistenza di qualsiasi comorbilità potenzialmente letale o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Niclosamide
Terapia SOC continuata insieme a compresse di niclosamide per 14 giorni
Continuazione della terapia SOC insieme a niclosamide TID per 14 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Terapia SOC continuata insieme a compresse placebo corrispondenti a niclosamide
Terapia SOC continuata insieme a compresse placebo corrispondenti a niclosamide per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tasso di eliminazione fecale del virus SARS-CoV-2 (tampone rettale o campione di feci) valutato mediante RT-PCR nel gruppo niclosamide, rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 42
Dal giorno 1 al 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FW-COV-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

Prove cliniche su Compressa orale di niclosamide

3
Sottoscrivi