Niklosamid mérsékelt COVID-19-ben
2022. február 4. frissítette: First Wave Bio, Inc.
2. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, 2 karú, placebo-kontrollos vizsgálat felnőtteknél mérsékelt COVID-19-ben, gyomor-bélrendszeri jelekkel és tünetekkel
Ez egy 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, 2 karú, placebo-kontrollos vizsgálat felnőtteknél, közepesen súlyos COVID-19-ben, gyomor-bélrendszeri jelekkel és tünetekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19 tüdőgyulladással vagy anélkül történő kezelése miatt kórházba került betegek, akik várhatóan legalább hét nappal a randomizáció után kórházban maradnak, és akik elfogadják, hogy a vizsgálati eljárások (otthoni vagy ambuláns osztályon) legfeljebb 6 hétig folytassák a vizsgálatot. a kibocsátás.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a COVID-19 kifejlődése előtt általában normális székletürítési szokásuk van, legalább heti 3 és legfeljebb napi 3 széklet.
- SARS-CoV-2 fertőzés RT-PCR-rel igazolt rektális tampon (vagy székletvizsgálat) ≤ 2 nappal a helyi vagy központi laboratórium által végzett randomizálás előtt.
- Hasmenés: legalább 3 vizes széklet a beiratkozást megelőző 24 órában
Kizárási kritériumok:
- A randomizáció idején intenzív osztályra szoruló betegek, vagy súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegek, akiknél gépi lélegeztetésre van szükség, vagy a légzésfunkció gyors romlása miatt gépi lélegeztetésre vagy intenzív osztályra kell kerülni.
- Bizonyíték a gyors klinikai állapotromlásra vagy bármely életveszélyes társbetegségre vagy bármely más olyan egészségügyi állapotra, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Niklosamid
A SOC terápia folytatása Niclosamide tablettával 14 napig
|
Az SOC-terápia folytatása niklosamiddal háromszor 14 napig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az SOC-terápia folytatása niklosamidnak megfelelő placebo tablettákkal
|
Az SOC-terápia folytatása niklosamiddal egyező placebo tablettákkal együtt 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a bélsár SARS-CoV-2 vírus kiürülésének aránya (rektális tampon vagy székletminta), amelyet RT-PCR-rel értékeltek a niklosamid csoportban a placebo csoporthoz képest
Időkeret: 1-től 42-ig
|
1-től 42-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FW-COV-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .