Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olanzapin eller dexametason, med 5-HT3 RA och NK-1 RA, för att förhindra CINV

26 juli 2022 uppdaterad av: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapin eller dexametason, med 5-HT3 RA och NK-1 RA, för att förhindra illamående och kräkningar inducerade av cisplatinbaserad dubbelkemoterapi: en icke-underlägsenhet, prospektiv, multicentrerad, randomiserad, kontrollerad, klinisk fas III-prövning

Illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi är en vanlig biverkning av cancerbehandlingar, och dexametason erbjuder en klar fördel jämfört med placebo för skydd mot kemoterapi-inducerad kräkning i både akuta och fördröjda faser. Dess biverkningar såsom måttlig till svår sömnlöshet, hyperglykemi, dyspepsi, obehag i övre delen av buken, irritabilitet, ökad aptit, viktökning och akne skapar dock ökande oro. Flera kliniska prövningar har visat att olanzapin spelar en viktig roll vid behandling av försenat, refraktärt, genombrott illamående och kräkningar. Dess biverkningar inkluderar främst sedering och viktökning. För närvarande har NCCN:s riktlinjer rekommenderat olanzapin-innehållande tre-läkemedelsregimer för mycket emetogen kemoterapi (HEC) och måttlig emetisk kemoterapi (MEC) för att förhindra kräkningar, men dess data i den kinesiska befolkningen är begränsade. Därför inledde vi denna prospektiva, multicenter, fas III-studie för att validera det dexametasonfria protokollet: applicering av olanzapin för att förhindra CINV istället för dexametason.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

557

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (patienter är berättigade att inkluderas i studien endast om de uppfyller alla följande kriterier):

  1. Cancerpatienter, ålder ≥ 18 år och ≤75 år, ECOG-poäng 0-2 poäng, som får cisplatininnehållande dublettkemoterapi såsom cisplatin + gemcitabin / albumin paklitaxel / etoposid / fluorouracil / irinotekan / temozolomid som förstahandsbehandling;
  2. Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
  3. Leukocyter >3 000/ul;
  4. AST≤2,5 × övre normalgräns;
  5. Bilirubin ≤1,5 ​​× övre normalgräns;
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × övre normalgräns.

Uteslutningskriterier (patienter kommer att exkluderas om något av följande kriterier uppfylls):

  1. Historik av CNS-sjukdom, såsom hjärnmetastaser eller epilepsi;
  2. Användning av andra antipsykotiska läkemedel (såsom risperidon, quetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon, eller sådan behandling är under schemaläggning under studien) inom 30 dagar före inskrivning; långvarig användning av fenotiazin som ett antipsykotiskt medel;
  3. Samtidig användning av faryngeal eller bukstrålbehandling;
  4. Samtidig användning av kinolonantibiotika;
  5. Kronisk alkoholism;
  6. Känd överkänslighet mot olanzapin;
  7. Känn till arytmi, okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt inom 6 månader;
  8. Känd okontrollerad diabetes mellitus;
  9. Kräkningar eller kräkningar 24 timmar före kemoterapi;
  10. Användning av anti-emesis läkemedel 48 timmar före kemoterapi;
  11. Samtidig användning av amifostin;
  12. Samtidig användning av kortikosteroider och det enda antiallergiska valet är kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA
Använda en av 5-HT3-receptorantagonisterna (a. Palonosetron: 0,25 mg dl intravenöst; b. Granisetron: 1 mg d1 intravenöst eller 2 mg d1 oralt; c. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenöst eller oralt. det specifika medlet väljs av den primära läkaren och levereras endast den första dagen) inom 30 minuter före cisplatin. Genom att använda en av NK-1-receptorantagonisterna (a. Aprepitant: 125 mg oralt, d1, 80 mg oralt, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg intravenöst, d1) inom 1 timme före cisplatin. Dag 1-4 levereras Olanzapin (5mg) oralt efter middagen.
Läkemedel: Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA
Dag 1-4 levereras Olanzapin (5mg) oralt efter middagen.
Aktiv komparator: Dexametason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Använda en av 5-HT3-receptorantagonisterna (a. Palonosetron: 0,25 mg dl intravenöst; b. Granisetron: 1 mg d1 intravenöst eller 2 mg d1 oralt; c. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenöst eller oralt. det specifika medlet väljs av den primära läkaren och levereras endast den första dagen) inom 30 minuter före cisplatin. Genom att använda en av NK-1-receptorantagonisterna (a. Aprepitant: 125 mg oralt, d1, 80 mg oralt, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg intravenöst, d1) inom 1 timme före cisplatin. Första dagen ges dexametason (12 mg) oralt/intravenöst inom 30 minuter före administrering av cisplatin och dag 2-4 är den givna dosen dexametason 8 mg.
Läkemedel: Dexametason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Första dagen ges dexametason (12 mg) oralt/intravenöst inom 30 minuter innan cisplatin administreras, och dag 2-4 är den givna dosen dexametason 8 mg.
Andra namn:
  • Deronil
  • Desameton
  • Dexacortal
  • Acidkont
  • Fluprednisolon
  • (11β，16α）-9-fluor-11,17,21-trihydroxi-16-metylpregna-1,4-dien-3,20-dion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
0-120h Fullständig remissionshastighet
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi
Förhållandet mellan patienter som inte har några kräkningar och inte använder läkemedel mot illamående under hela observationsperioden.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25-120 timmars fullständig remissionshastighet
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi
Förhållandet mellan patienter som inte har några kräkningar och inte använder läkemedel mot illamående under 25-120 timmars observationsperiod.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi
0-120h Inget illamående
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi
Andelen patienter som inte har något illamående under hela observationsperioden.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Studierektor: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Huvudutredare: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera