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Olanzapina o desametasone, con 5-HT3 RA e NK-1 RA, per prevenire CINV

26 luglio 2022 aggiornato da: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapina o desametasone, con 5-HT3 RA e NK-1 RA, per prevenire la nausea e il vomito indotti dalla doppietta chemioterapica a base di cisplatino: uno studio clinico di fase III di non inferiorità, prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato

La nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia sono un effetto collaterale comune dei trattamenti contro il cancro e il desametasone offre un chiaro vantaggio rispetto al placebo per la protezione contro l'emesi indotta dalla chemioterapia sia nella fase acuta che in quella ritardata. Tuttavia, i suoi effetti collaterali come insonnia da moderata a grave, iperglicemia, dispepsia, disturbi addominali superiori, irritabilità, aumento dell'appetito, aumento di peso e acne stanno suscitando crescenti preoccupazioni. Diversi studi clinici hanno dimostrato che l'olanzapina svolge un ruolo importante nel trattamento della nausea e del vomito ritardati, refrattari, da rottura. I suoi effetti collaterali includono principalmente sedazione e aumento di peso. Al momento, le linee guida del NCCN hanno raccomandato un regime a tre farmaci contenente olanzapina per la chemioterapia altamente emetogena (HEC) e la chemioterapia emetica moderata (MEC) per prevenire il vomito, ma i suoi dati nella popolazione cinese sono limitati. Quindi, abbiamo avviato questo studio prospettico, multicentrico, di fase III per convalidare il protocollo privo di desametasone: applicare olanzapina per prevenire CINV invece di desametasone.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

557

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (i pazienti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri):

  1. Pazienti oncologici, età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, punteggio ECOG 0-2 punti, sottoposti a doppietta chemioterapica contenente cisplatino come cisplatino + gemcitabina / albumina paclitaxel / etoposide / fluorouracile / irinotecan / temozolomide come trattamento di prima linea;
  2. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
  3. Leucociti≥3.000/uL;
  4. AST≤2,5 × limite superiore del normale;
  5. Bilirubina ≤1,5 ​​× limite superiore della norma;
  6. Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma.

Criteri di esclusione (i pazienti saranno esclusi se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri):

  1. Storia di malattia del SNC, come metastasi cerebrali o epilessia;
  2. Uso di altri farmaci antipsicotici (come risperidone, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirrofenone, o tale trattamento è in fase di programmazione durante lo studio) entro 30 giorni prima dell'arruolamento; uso a lungo termine della fenotiazina come agente antipsicotico;
  3. Uso concomitante di radioterapia faringea o addominale;
  4. Uso concomitante di antibiotici chinolonici;
  5. alcolismo cronico;
  6. Ipersensibilità nota all'olanzapina;
  7. Conoscere aritmia, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o infarto miocardico acuto entro 6 mesi;
  8. Diabete mellito non controllato noto;
  9. Vomito o conati di vomito 24 ore prima della chemioterapia;
  10. Uso di farmaci antiemesi 48 ore prima della chemioterapia;
  11. Uso concomitante di amifostina;
  12. L'uso concomitante di corticosteroidi e l'unica scelta antiallergica sono i corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olanzapina+NK-1 RA+5-HT3 RA
Usando uno degli antagonisti del recettore 5-HT3 (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 per via endovenosa; B. Granisetron: 1 mg d1 per via endovenosa o 2 mg d1 per via orale; C. Ondansetron: 8-16 mg d1 per via endovenosa o orale. l'agente specifico viene scelto dal medico primario e viene somministrato solo il primo giorno) entro 30 minuti prima del cisplatino. Usando uno degli antagonisti del recettore NK-1 (a. Aprepitant: 125 mg per via orale, d1, 80 mg per via orale, d2-3; B. Fosaprepitant: 150 mg per via endovenosa, d1) entro 1 ora prima del cisplatino. Il giorno 1-4, l'olanzapina (5 mg) viene somministrata per via orale dopo cena.
Il giorno 1-4, l'olanzapina (5 mg) viene somministrata per via orale dopo cena.
Comparatore attivo: Desametasone+NK-1 RA+5-HT3 RA
Usando uno degli antagonisti del recettore 5-HT3 (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 per via endovenosa; B. Granisetron: 1 mg d1 per via endovenosa o 2 mg d1 per via orale; C. Ondansetron: 8-16 mg d1 per via endovenosa o orale. l'agente specifico viene scelto dal medico primario e viene somministrato solo il primo giorno) entro 30 minuti prima del cisplatino. Usando uno degli antagonisti del recettore NK-1 (a. Aprepitant: 125 mg per via orale, d1, 80 mg per via orale, d2-3; B. Fosaprepitant: 150 mg per via endovenosa, d1) entro 1 ora prima del cisplatino. Il primo giorno, il desametasone (12 mg) viene somministrato per via orale/endovenosa entro 30 minuti prima della somministrazione del cisplatino e nei giorni 2-4, la dose somministrata di desametasone è di 8 mg.
Il primo giorno, il desametasone (12 mg) viene somministrato per via orale/endovenosa entro 30 minuti prima della somministrazione del cisplatino e nei giorni 2-4, la dose somministrata di desametasone è di 8 mg.
Altri nomi:
  • Deronil
  • Desamoton
  • Dexacortal
  • Acidocont
  • Fluprednisolone
  • (11β,16α)-9-Fluoro-11,17,21-triidrossi-16-metilpregna-1,4-diene-3,20-dione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa 0-120 ore
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
Il rapporto di pazienti che non hanno vomito e non applicano farmaci anti-nausea durante l'intero periodo di osservazione.
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25-120 ore Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
Il rapporto di pazienti che non hanno vomito e non applicano farmaci anti-nausea durante il periodo di osservazione di 25-120 ore.
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
0-120h Nessun tasso di nausea
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
Il rapporto di pazienti che non hanno nausea durante l'intero periodo di osservazione.
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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