- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04437017
Olanzapina o desametasone, con 5-HT3 RA e NK-1 RA, per prevenire CINV
26 luglio 2022 aggiornato da: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Olanzapina o desametasone, con 5-HT3 RA e NK-1 RA, per prevenire la nausea e il vomito indotti dalla doppietta chemioterapica a base di cisplatino: uno studio clinico di fase III di non inferiorità, prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato
La nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia sono un effetto collaterale comune dei trattamenti contro il cancro e il desametasone offre un chiaro vantaggio rispetto al placebo per la protezione contro l'emesi indotta dalla chemioterapia sia nella fase acuta che in quella ritardata.
Tuttavia, i suoi effetti collaterali come insonnia da moderata a grave, iperglicemia, dispepsia, disturbi addominali superiori, irritabilità, aumento dell'appetito, aumento di peso e acne stanno suscitando crescenti preoccupazioni.
Diversi studi clinici hanno dimostrato che l'olanzapina svolge un ruolo importante nel trattamento della nausea e del vomito ritardati, refrattari, da rottura.
I suoi effetti collaterali includono principalmente sedazione e aumento di peso.
Al momento, le linee guida del NCCN hanno raccomandato un regime a tre farmaci contenente olanzapina per la chemioterapia altamente emetogena (HEC) e la chemioterapia emetica moderata (MEC) per prevenire il vomito, ma i suoi dati nella popolazione cinese sono limitati.
Quindi, abbiamo avviato questo studio prospettico, multicentrico, di fase III per convalidare il protocollo privo di desametasone: applicare olanzapina per prevenire CINV invece di desametasone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
557
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Cina
- Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (i pazienti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri):
- Pazienti oncologici, età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, punteggio ECOG 0-2 punti, sottoposti a doppietta chemioterapica contenente cisplatino come cisplatino + gemcitabina / albumina paclitaxel / etoposide / fluorouracile / irinotecan / temozolomide come trattamento di prima linea;
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
- Leucociti≥3.000/uL;
- AST≤2,5 × limite superiore del normale;
- Bilirubina ≤1,5 × limite superiore della norma;
- Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma.
Criteri di esclusione (i pazienti saranno esclusi se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri):
- Storia di malattia del SNC, come metastasi cerebrali o epilessia;
- Uso di altri farmaci antipsicotici (come risperidone, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirrofenone, o tale trattamento è in fase di programmazione durante lo studio) entro 30 giorni prima dell'arruolamento; uso a lungo termine della fenotiazina come agente antipsicotico;
- Uso concomitante di radioterapia faringea o addominale;
- Uso concomitante di antibiotici chinolonici;
- alcolismo cronico;
- Ipersensibilità nota all'olanzapina;
- Conoscere aritmia, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o infarto miocardico acuto entro 6 mesi;
- Diabete mellito non controllato noto;
- Vomito o conati di vomito 24 ore prima della chemioterapia;
- Uso di farmaci antiemesi 48 ore prima della chemioterapia;
- Uso concomitante di amifostina;
- L'uso concomitante di corticosteroidi e l'unica scelta antiallergica sono i corticosteroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Olanzapina+NK-1 RA+5-HT3 RA
Usando uno degli antagonisti del recettore 5-HT3 (a.
Palonosetron: 0,25 mg d1 per via endovenosa; B.
Granisetron: 1 mg d1 per via endovenosa o 2 mg d1 per via orale; C.
Ondansetron: 8-16 mg d1 per via endovenosa o orale.
l'agente specifico viene scelto dal medico primario e viene somministrato solo il primo giorno) entro 30 minuti prima del cisplatino.
Usando uno degli antagonisti del recettore NK-1 (a.
Aprepitant: 125 mg per via orale, d1, 80 mg per via orale, d2-3; B.
Fosaprepitant: 150 mg per via endovenosa, d1) entro 1 ora prima del cisplatino.
Il giorno 1-4, l'olanzapina (5 mg) viene somministrata per via orale dopo cena.
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Il giorno 1-4, l'olanzapina (5 mg) viene somministrata per via orale dopo cena.
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Comparatore attivo: Desametasone+NK-1 RA+5-HT3 RA
Usando uno degli antagonisti del recettore 5-HT3 (a.
Palonosetron: 0,25 mg d1 per via endovenosa; B.
Granisetron: 1 mg d1 per via endovenosa o 2 mg d1 per via orale; C.
Ondansetron: 8-16 mg d1 per via endovenosa o orale.
l'agente specifico viene scelto dal medico primario e viene somministrato solo il primo giorno) entro 30 minuti prima del cisplatino.
Usando uno degli antagonisti del recettore NK-1 (a.
Aprepitant: 125 mg per via orale, d1, 80 mg per via orale, d2-3; B.
Fosaprepitant: 150 mg per via endovenosa, d1) entro 1 ora prima del cisplatino.
Il primo giorno, il desametasone (12 mg) viene somministrato per via orale/endovenosa entro 30 minuti prima della somministrazione del cisplatino e nei giorni 2-4, la dose somministrata di desametasone è di 8 mg.
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Il primo giorno, il desametasone (12 mg) viene somministrato per via orale/endovenosa entro 30 minuti prima della somministrazione del cisplatino e nei giorni 2-4, la dose somministrata di desametasone è di 8 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di remissione completa 0-120 ore
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
|
Il rapporto di pazienti che non hanno vomito e non applicano farmaci anti-nausea durante l'intero periodo di osservazione.
|
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
25-120 ore Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
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Il rapporto di pazienti che non hanno vomito e non applicano farmaci anti-nausea durante il periodo di osservazione di 25-120 ore.
|
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
|
0-120h Nessun tasso di nausea
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
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Il rapporto di pazienti che non hanno nausea durante l'intero periodo di osservazione.
|
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Investigatore principale: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Desametasone
- Olanzapina
- Serotonina
- Fluprednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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