Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini tai deksametasoni 5-HT3 RA:n ja NK-1 RA:n kanssa estämään CINV:tä

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olantsapiini tai deksametasoni 5-HT3 RA:n ja NK-1 RA:n kanssa estämään sisplatiinipohjaisen kaksoiskemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua: ei-alempi, tuleva, monikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus

Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu ovat yleinen syöpähoitojen sivuvaikutus, ja deksametasoni tarjoaa selkeän edun lumelääkkeeseen verrattuna kemoterapian aiheuttamaa oksentelua vastaan ​​sekä akuutissa että viivästyneessä vaiheessa. Sen sivuvaikutukset, kuten keskivaikea tai vaikea unettomuus, hyperglykemia, dyspepsia, ylävatsan epämukavuus, ärtyneisyys, lisääntynyt ruokahalu, painonnousu ja akne, herättävät kuitenkin yhä enemmän huolta. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että olantsapiinilla on tärkeä rooli viivästyneen, tulenkestävän pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa. Sen sivuvaikutuksia ovat pääasiassa sedaatio ja painonnousu. Tällä hetkellä NCCN:n ohjeissa on suositeltu olantsapiinia sisältävää kolmen lääkkeen hoitoa erittäin emetogeeniseen kemoterapiaan (HEC) ja kohtalaiseen emeettiseen kemoterapiaan (MEC) oksentamisen estämiseksi, mutta sen tiedot Kiinan väestöstä ovat rajalliset. Siksi aloitimme tämän prospektiivisen, monikeskuksen, vaiheen III tutkimuksen validoidaksemme deksametasonittoman protokollan: olantsapiinin käyttö CINV:n estämiseksi deksametasonin sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

557

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit):

  1. Syöpäpotilaat, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, ECOG-pisteet 0-2 pistettä, jotka saavat sisplatiinia sisältävää kaksoiskemoterapiaa, kuten sisplatiini + gemsitabiini / albumiini paklitakseli / etoposidi / fluorourasiili / irinotekaani / temotsolomidi ensilinjan hoitona;
  2. elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
  3. Leukosyytit > 3 000/ul;
  4. AST≤2,5 × normaalin yläraja;
  5. Bilirubiini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja;
  6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit (potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy):

  1. Aiempi keskushermostosairaus, kuten aivometastaasit tai epilepsia;
  2. Muiden psykoosilääkkeiden (kuten risperidonin, ketiapiinin, klotsapiinin, fenotiatsiinin tai butyrofenonin, tai tällainen hoito on aikataulun alla tutkimuksen aikana) käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; fenotiatsiinin pitkäaikainen käyttö antipsykoottisena aineena;
  3. Samanaikainen nielun tai vatsan sädehoidon käyttö;
  4. Kinoloniantibioottien samanaikainen käyttö;
  5. Krooninen alkoholismi;
  6. Tunnettu yliherkkyys olantsapiinille;
  7. Tunne rytmihäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
  8. Tunnettu hallitsematon diabetes mellitus;
  9. Oksentelu tai röyhtäily 24 tuntia ennen kemoterapiaa;
  10. oksentelua ehkäisevien lääkkeiden käyttö 48 tuntia ennen kemoterapiaa;
  11. amifostiinin samanaikainen käyttö;
  12. Kortikosteroidien samanaikainen käyttö ja ainoa allergialääke on kortikosteroidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olantsapiini + NK-1 RA + 5-HT3 RA
Käyttämällä jotakin 5-HT3-reseptorin antagonisteista (a. Palonosetroni: 0,25 mg dl suonensisäisesti; b. Granisetroni: 1 mg d1 suonensisäisesti tai 2 mg d1 suun kautta; c. Ondansetroni: 8-16 mg d1 laskimoon tai suun kautta. primaarilääkäri valitsee tietyn lääkkeen, ja se toimitetaan vain ensimmäisenä päivänä) 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinia. Käyttämällä jotakin NK-1-reseptorin antagonisteista (a. Aprepitantti: 125 mg suun kautta, d1, 80 mg suun kautta, d2-3; b. Fosaprepitantti: 150 mg laskimoon, d1) tunnin sisällä ennen sisplatiinia. Päivänä 1-4 olantsapiini (5 mg) annetaan suun kautta päivällisen jälkeen.
Lääke: Olantsapiini + NK-1 RA + 5-HT3 RA
Päivänä 1-4 olantsapiini (5 mg) annetaan suun kautta päivällisen jälkeen.
Active Comparator: Deksametasoni + NK-1 RA + 5-HT3 RA
Käyttämällä jotakin 5-HT3-reseptorin antagonisteista (a. Palonosetroni: 0,25 mg dl suonensisäisesti; b. Granisetroni: 1 mg d1 suonensisäisesti tai 2 mg d1 suun kautta; c. Ondansetroni: 8-16 mg d1 laskimoon tai suun kautta. primaarilääkäri valitsee tietyn lääkkeen, ja se toimitetaan vain ensimmäisenä päivänä) 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinia. Käyttämällä yhtä NK-1-reseptorin antagonisteista (a. Aprepitantti: 125 mg suun kautta, d1, 80 mg suun kautta, d2-3; b. Fosaprepitantti: 150 mg laskimoon, d1) tunnin sisällä ennen sisplatiinia. Ensimmäisenä päivänä deksametasonia (12 mg) annetaan suun kautta/laskimonsisäisesti 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinin antoa, ja päivinä 2–4 annettu deksametasonin annos on 8 mg.
Lääke: Deksametasoni + NK-1 RA + 5-HT3 RA
Ensimmäisenä päivänä deksametasonia (12 mg) annetaan suun kautta/laskimoon 30 minuutin sisällä ennen sisplatiinin antamista, ja päivänä 2-4 annettu deksametasonin annos on 8 mg.
Muut nimet:
  • Deronil
  • Desameton
  • Dexacortal
  • Acidocont
  • Fluprednisoloni
  • (11β，16α）-9-fluori-11,17,21-trihydroksi-16-metyylipregna-1,4-dieeni-3,20-dioni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
0-120 h täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen
Niiden potilaiden suhde, joilla ei ole oksentelua ja jotka eivät käytä pahoinvointilääkkeitä koko havaintojakson aikana.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25-120 tuntia Täydellinen remission nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen
Niiden potilaiden suhde, joilla ei ole oksentelua ja jotka eivät käytä pahoinvointilääkkeitä 25-120 tunnin tarkkailujakson aikana.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen
0-120h Ei pahoinvointia
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen
Niiden potilaiden suhde, joilla ei ole pahoinvointia koko havaintojakson aikana.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olantsapiini + NK-1 RA + 5-HT3 RA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa