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Olanzapine ou dexaméthasone, avec 5-HT3 RA et NK-1 RA, pour prévenir les CINV

26 juillet 2022 mis à jour par: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapine ou dexaméthasone, avec 5-HT3 RA et NK-1 RA, pour prévenir les nausées et les vomissements induits par la double chimiothérapie à base de cisplatine : un essai clinique de non-infériorité, prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, de phase III

Les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie sont un effet secondaire courant des traitements contre le cancer, et la dexaméthasone offre un net avantage par rapport au placebo pour la protection contre les vomissements induits par la chimiothérapie dans les phases aiguës et retardées. Cependant, ses effets secondaires tels que l'insomnie modérée à sévère, l'hyperglycémie, la dyspepsie, l'inconfort abdominal supérieur, l'irritabilité, l'augmentation de l'appétit, la prise de poids et l'acné suscitent de plus en plus d'inquiétudes. Plusieurs essais cliniques ont montré que l'olanzapine joue un rôle important dans le traitement des nausées et des vomissements retardés, réfractaires et paroxystiques. Ses effets secondaires incluent principalement la sédation et la prise de poids. À l'heure actuelle, les directives du NCCN recommandent un schéma thérapeutique à trois médicaments contenant de l'olanzapine pour la chimiothérapie hautement émétisante (CHE) et la chimiothérapie émétique modérée (MEC) pour prévenir les vomissements, mais ses données dans la population chinoise sont limitées. Par conséquent, nous avons lancé cette étude prospective multicentrique de phase III pour valider le protocole sans dexaméthasone : appliquer l'olanzapine pour prévenir les CINV au lieu de la dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

557

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (Les patients sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement s'ils répondent à tous les critères suivants):

  1. Patients cancéreux, âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, score ECOG 0-2 points, recevant une double chimiothérapie contenant du cisplatine telle que cisplatine + gemcitabine / albumine paclitaxel / étoposide / fluorouracile / irinotécan / témozolomide comme traitement de première intention ;
  2. Espérance de vie ≥ 3 mois ;
  3. Leucocytes≥3 000/uL ;
  4. AST≤2,5 × limite supérieure de la normale ;
  5. Bilirubine ≤1,5 ​​× limite supérieure de la normale ;
  6. Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale.

Critères d'exclusion (les patients seront exclus si l'un des critères suivants est rempli) :

  1. Antécédents de maladie du SNC, tels que métastases cérébrales ou épilepsie ;
  2. Utilisation d'autres médicaments antipsychotiques (tels que la rispéridone, la quétiapine, la clozapine, la phénothiazine ou la butyrophénone, ou un tel traitement est programmé pendant l'étude) dans les 30 jours précédant l'inscription ; utilisation à long terme de la phénothiazine comme agent antipsychotique ;
  3. Utilisation concomitante de radiothérapie pharyngée ou abdominale ;
  4. Utilisation concomitante d'antibiotiques quinolones ;
  5. Alcoolisme chronique;
  6. Hypersensibilité connue à l'olanzapine;
  7. Connaître une arythmie, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois ;
  8. Diabète sucré non contrôlé connu ;
  9. Vomissements ou haut-le-cœur 24 heures avant la chimiothérapie ;
  10. Utilisation de médicaments anti-émétique 48 heures avant la chimiothérapie ;
  11. Utilisation concomitante d'amifostine ;
  12. Utilisation concomitante de corticostéroïdes et le seul choix anti-allergique est les corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olanzapine + NK-1 PR + 5-HT3 PR
En utilisant l'un des antagonistes des récepteurs 5-HT3 (a. Palonosétron : 0,25 mg j1 intraveineux ; b. Granisétron : 1 mg j1 par voie intraveineuse ou 2 mg j1 par voie orale ; c. Ondansétron : 8 à 16 mg d1 par voie intraveineuse ou orale. l'agent spécifique est choisi par le clinicien principal et n'est délivré que le premier jour) dans les 30 minutes avant le cisplatine. En utilisant l'un des antagonistes des récepteurs NK-1 (a. Aprépitant : 125 mg par voie orale, j1, 80 mg par voie orale, j2-3 ; b. Fosaprépitant : 150 mg par voie intraveineuse, j1) dans l'heure qui précède le cisplatine. Du jour 1 au jour 4, l'olanzapine (5 mg) est administrée par voie orale après le dîner.
Médicament: Olanzapine + NK-1 PR + 5-HT3 PR
Du jour 1 au jour 4, l'olanzapine (5 mg) est administrée par voie orale après le dîner.
Comparateur actif: Dexaméthasone + NK-1 RA + 5-HT3 RA
En utilisant l'un des antagonistes des récepteurs 5-HT3 (a. Palonosétron : 0,25 mg j1 intraveineux ; b. Granisétron : 1 mg j1 par voie intraveineuse ou 2 mg j1 par voie orale ; c. Ondansétron : 8 à 16 mg d1 par voie intraveineuse ou orale. l'agent spécifique est choisi par le clinicien principal et n'est délivré que le premier jour) dans les 30 minutes avant le cisplatine. En utilisant l'un des antagonistes des récepteurs NK-1 (a. Aprépitant : 125 mg par voie orale, j1, 80 mg par voie orale, j2-3 ; b. Fosaprépitant : 150 mg par voie intraveineuse, j1) dans l'heure qui précède le cisplatine. Le premier jour, la dexaméthasone (12 mg) est administrée par voie orale/intraveineuse dans les 30 minutes précédant l'administration de cisplatine, et les jours 2 à 4, la dose de dexaméthasone administrée est de 8 mg.
Médicament: Dexaméthasone + NK-1 RA + 5-HT3 RA
Le premier jour, la dexaméthasone (12 mg) est administrée par voie orale/intraveineuse dans les 30 minutes précédant l'administration de cisplatine, et les jours 2 à 4, la dose de dexaméthasone administrée est de 8 mg.
Autres noms:
  • Déronil
  • Désameton
  • Dexacortal
  • Acidocont
  • Fluprednisolone
  • (11β，16α）-9-Fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-méthylprégna-1,4-diène-3,20-dione

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
0-120h Taux de rémission complète
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie
Le ratio de patients qui n'ont pas de vomissements et qui n'appliquent pas de médicaments antinauséeux pendant toute la période d'observation.
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
25-120 heures Taux de rémission complète
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie
Le ratio de patients qui n'ont pas de vomissements et qui n'appliquent aucun médicament antinauséeux pendant la période d'observation de 25 à 120 heures.
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie
0-120h Pas de taux de nausée
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie
Le ratio de patients qui n'ont pas eu de nausées pendant toute la période d'observation.
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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