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Olanzapina ou Dexametasona, com 5-HT3 RA e NK-1 RA, para prevenir CINV

26 de julho de 2022 atualizado por: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapina ou Dexametasona, com 5-HT3 RA e NK-1 RA, para prevenir náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia dupla baseada em cisplatina: um ensaio clínico de fase III não inferior, prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia são um efeito colateral comum dos tratamentos contra o câncer, e a dexametasona oferece uma clara vantagem sobre o placebo para proteção contra êmese induzida por quimioterapia nas fases aguda e tardia. No entanto, seus efeitos colaterais, como insônia moderada a grave, hiperglicemia, dispepsia, desconforto abdominal superior, irritabilidade, aumento do apetite, ganho de peso e acne, estão aumentando as preocupações. Vários ensaios clínicos demonstraram que a olanzapina desempenha um papel importante no tratamento de náuseas e vômitos tardios, refratários e irruptivos. Seus efeitos colaterais incluem principalmente sedação e ganho de peso. Atualmente, as diretrizes da NCCN recomendam o regime de três medicamentos contendo olanzapina para quimioterapia altamente emetogênica (HEC) e quimioterapia emética moderada (MEC) para prevenir vômitos, mas seus dados na população chinesa são limitados. Portanto, iniciamos este estudo prospectivo, multicêntrico, de fase III para validar o protocolo livre de dexametasona: aplicar olanzapina para prevenir CINV em vez de dexametasona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

557

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios):

  1. Pacientes com câncer, idade ≥ 18 anos e ≤75 anos, pontuação ECOG 0-2 pontos, recebendo quimioterapia dupla contendo cisplatina, como cisplatina + gencitabina / albumina paclitaxel / etoposido / fluorouracil / irinotecano / temozolomida como tratamento de primeira linha;
  2. Esperança de vida ≥ 3 meses;
  3. Leucócitos≥3.000/uL;
  4. AST≤2,5 × limite superior da normalidade;
  5. Bilirrubina ≤1,5 ​​× limite superior do normal;
  6. Creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal.

Critérios de Exclusão (Os pacientes serão excluídos se algum dos seguintes critérios for atendido):

  1. História de doença do SNC, como metástases cerebrais ou epilepsia;
  2. Uso de outras drogas antipsicóticas (como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina ou butirofenona, ou tal tratamento está sob agendamento durante o estudo) dentro de 30 dias antes da inscrição; uso prolongado de fenotiazina como agente antipsicótico;
  3. Uso concomitante de radioterapia faríngea ou abdominal;
  4. Uso concomitante de antibióticos quinolonas;
  5. alcoolismo crônico;
  6. Hipersensibilidade conhecida à olanzapina;
  7. Conhecer arritmia, insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou infarto agudo do miocárdio em até 6 meses;
  8. Diabetes mellitus descontrolado conhecido;
  9. Vômito ou ânsia de vômito 24 horas antes da quimioterapia;
  10. Uso de drogas anti-êmese 48 horas antes da quimioterapia;
  11. Uso concomitante de amifostina;
  12. Uso concomitante de corticosteroides e a única opção antialérgica são os corticosteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olanzapina+NK-1 RA+5-HT3 RA
Usando um dos antagonistas do receptor 5-HT3 (a. Palonossetrona: 0,25 mg d1 intravenoso; b. Granisetron: 1 mg d1 por via intravenosa ou 2 mg d1 por via oral; c. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenoso ou oral. o agente específico é escolhido pelo clínico principal, e só é entregue no primeiro dia) dentro de 30 minutos antes da cisplatina. Usando um dos antagonistas do receptor NK-1 (a. Aprepitanto: 125 mg por via oral, d1, 80 mg por via oral, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg por via intravenosa, d1) dentro de 1 hora antes da cisplatina. Nos dias 1-4, a olanzapina (5 mg) é administrada por via oral após o jantar.
Medicamento: Olanzapina+NK-1 RA+5-HT3 RA
Nos dias 1-4, a olanzapina (5 mg) é administrada por via oral após o jantar.
Comparador Ativo: Dexametasona+NK-1 RA+5-HT3 RA
Usando um dos antagonistas do receptor 5-HT3 (a. Palonossetrona: 0,25 mg d1 intravenoso; b. Granisetron: 1 mg d1 por via intravenosa ou 2 mg d1 por via oral; c. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenoso ou oral. o agente específico é escolhido pelo clínico principal, e só é entregue no primeiro dia) dentro de 30 minutos antes da cisplatina. Usando um dos antagonistas do receptor NK-1 (a. Aprepitanto: 125 mg por via oral, d1, 80 mg por via oral, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg por via intravenosa, d1) dentro de 1 hora antes da cisplatina. No primeiro dia, dexametasona (12 mg) é administrada por via oral/intravenosa 30 minutos antes da administração de cisplatina e, nos dias 2-4, a dose administrada de dexametasona é de 8 mg.
Medicamento: Dexametasona+NK-1 RA+5-HT3 RA
No primeiro dia, dexametasona (12 mg) é administrada por via oral/intravenosa 30 minutos antes da administração de cisplatina e, nos dias 2-4, a dose administrada de dexametasona é de 8 mg.
Outros nomes:
  • Deronil
  • Desameton
  • Dexacortal
  • Acidocont
  • Fluprednisolona
  • (11β，16α）-9-Fluoro-11,17,21-tri-hidroxi-16-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
0-120h Taxa de remissão completa
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
A proporção de pacientes que não vomitaram e não aplicaram drogas anti-náusea durante todo o período de observação.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
25-120 horas Taxa de remissão completa
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
A proporção de pacientes que não vomitaram e não aplicaram drogas anti-náusea durante o período de observação de 25-120 horas.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
0-120h Sem taxa de náusea
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia
A proporção de pacientes que não tiveram náuseas durante todo o período de observação.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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