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Olanzapin oder Dexamethason, mit 5-HT3 RA und NK-1 RA, um CINV zu verhindern

26. Juli 2022 aktualisiert von: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapin oder Dexamethason mit 5-HT3-RA und NK-1-RA zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Cisplatin-basierte Doubletten-Chemotherapie verursacht werden: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit

Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen sind eine häufige Nebenwirkung von Krebsbehandlungen, und Dexamethason bietet einen klaren Vorteil gegenüber Placebo zum Schutz vor Chemotherapie-induziertem Erbrechen sowohl in der akuten als auch in der verzögerten Phase. Seine Nebenwirkungen wie mittelschwere bis schwere Schlaflosigkeit, Hyperglykämie, Dyspepsie, Oberbauchbeschwerden, Reizbarkeit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme und Akne geben jedoch zunehmend Anlass zur Sorge. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass Olanzapin eine wichtige Rolle bei der Behandlung von verzögerter, refraktärer, durchbruchbedingter Übelkeit und Erbrechen spielt. Zu den Nebenwirkungen gehören hauptsächlich Sedierung und Gewichtszunahme. Gegenwärtig empfehlen die NCCN-Richtlinien ein Olanzapin-haltiges Drei-Drogen-Schema für eine stark emetogene Chemotherapie (HEC) und eine mäßig emetische Chemotherapie (MEC), um Erbrechen zu verhindern, aber ihre Daten in der chinesischen Bevölkerung sind begrenzt. Daher haben wir diese prospektive, multizentrische Phase-III-Studie initiiert, um das Dexamethason-freie Protokoll zu validieren: Anwendung von Olanzapin zur Vorbeugung von CINV anstelle von Dexamethason.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen):

  1. Krebspatienten, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, ECOG-Score 0-2 Punkte, die Cisplatin-haltige Doppel-Chemotherapie wie Cisplatin + Gemcitabin / Albumin Paclitaxel / Etoposid / Fluorouracil / Irinotecan / Temozolomid als Erstlinienbehandlung erhalten;
  2. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
  3. Leukozyten ≥ 3.000/μl;
  4. AST ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts;
  5. Bilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts;
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien (Patienten werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist):

  1. Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung, wie z. B. Hirnmetastasen oder Epilepsie;
  2. Verwendung anderer Antipsychotika (wie Risperidon, Quetiapin, Clozapin, Phenothiazin oder Butyrophenon, oder eine solche Behandlung ist während der Studie geplant) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme; Langzeitanwendung von Phenothiazin als Antipsychotikum;
  3. Gleichzeitige Anwendung von pharyngealer oder abdominaler Strahlentherapie;
  4. Gleichzeitige Anwendung von Chinolon-Antibiotika;
  5. Chronischer Alkoholismus;
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Olanzapin;
  7. Kenntnis von Arrhythmie, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  8. Bekannter unkontrollierter Diabetes mellitus;
  9. Erbrechen oder Würgen 24 Stunden vor der Chemotherapie;
  10. Verwendung von Antiemesis-Medikamenten 48 Stunden vor der Chemotherapie;
  11. Gleichzeitige Anwendung von Amifostin;
  12. Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und die einzige antiallergische Wahl sind Kortikosteroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA
Die Verwendung eines der 5-HT3-Rezeptorantagonisten (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 intravenös; B. Granisetron: 1 mg d1 intravenös oder 2 mg d1 oral; C. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenös oder oral. das spezifische Mittel wird vom primären Arzt ausgewählt und nur am ersten Tag verabreicht) innerhalb von 30 Minuten vor Cisplatin. Die Verwendung eines der NK-1-Rezeptorantagonisten (a. Aprepitant: 125 mg p.o., d1, 80 mg p.o., d2-3; B. Fosaprepitant: 150 mg intravenös, d1) innerhalb von 1 Stunde vor Cisplatin. An den Tagen 1-4 wird Olanzapin (5 mg) nach dem Abendessen oral verabreicht.
Arzneimittel: Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA
An den Tagen 1-4 wird Olanzapin (5 mg) nach dem Abendessen oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Dexamethason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Die Verwendung eines der 5-HT3-Rezeptorantagonisten (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 intravenös; B. Granisetron: 1 mg d1 intravenös oder 2 mg d1 oral; C. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenös oder oral. das spezifische Mittel wird vom primären Arzt ausgewählt und nur am ersten Tag verabreicht) innerhalb von 30 Minuten vor Cisplatin. Die Verwendung eines der NK-1-Rezeptorantagonisten (a. Aprepitant: 125 mg p.o., d1, 80 mg p.o., d2-3; B. Fosaprepitant: 150 mg intravenös, d1) innerhalb von 1 Stunde vor Cisplatin. Am ersten Tag wird Dexamethason (12 mg) oral/intravenös innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung von Cisplatin verabreicht, und an den Tagen 2–4 beträgt die verabreichte Dexamethason-Dosis 8 mg.
Arzneimittel: Dexamethason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Am ersten Tag wird Dexamethason (12 mg) oral/intravenös innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung von Cisplatin verabreicht, und an den Tagen 2–4 beträgt die verabreichte Dexamethason-Dosis 8 mg.
Andere Namen:
  • Deronil
  • Desameton
  • Dexacortal
  • Acidocont
  • Fluprednisolon
  • (11β，16α）-9-Fluor-11,17,21-trihydroxy-16-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
0-120h vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Chemotherapie
Der Anteil der Patienten, die während des gesamten Beobachtungszeitraums kein Erbrechen haben und keine Medikamente gegen Übelkeit anwenden.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25-120 Stunden vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach Chemotherapie
Das Verhältnis der Patienten, die während des Beobachtungszeitraums von 25 bis 120 Stunden kein Erbrechen haben und keine Medikamente gegen Übelkeit anwenden.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach Chemotherapie
0-120h Keine Übelkeitsrate
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach Chemotherapie
Der Anteil der Patienten, die während des gesamten Beobachtungszeitraums keine Übelkeit hatten.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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