Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin eller Dexamethason, med 5-HT3 RA og NK-1 RA, for at forhindre CINV

26. juli 2022 opdateret af: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapin eller dexamethason, med 5-HT3 RA og NK-1 RA, for at forhindre kvalme og opkastning induceret af cisplatin-baseret doublet kemoterapi: et ikke-mindreværdigt, prospektivt, multicentreret, randomiseret, kontrolleret, fase III klinisk forsøg

Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning er en almindelig bivirkning ved kræftbehandlinger, og dexamethason giver en klar fordel i forhold til placebo til beskyttelse mod kemoterapi-induceret emesis i både akutte og forsinkede faser. Dets bivirkninger såsom moderat til svær søvnløshed, hyperglykæmi, dyspepsi, ubehag i den øvre del af maven, irritabilitet, øget appetit, vægtøgning og acne vækker dog stigende bekymring. Adskillige kliniske forsøg har vist, at olanzapin spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​forsinket, refraktær, gennembrudskvalme og opkastning. Dens bivirkninger omfatter hovedsageligt sedation og vægtøgning. På nuværende tidspunkt har NCCN-retningslinjerne anbefalet olanzapin-holdige tre-lægemidler regime til højemetogen kemoterapi (HEC) og moderat emetisk kemoterapi (MEC) for at forhindre opkastning, men dets data i den kinesiske befolkning er begrænsede. Derfor indledte vi denne prospektive, multicenter, fase III-undersøgelse for at validere den dexamethason-fri protokol: påføring af olanzapin for at forhindre CINV i stedet for dexamethason.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

557

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier):

  1. Kræftpatienter, alder ≥ 18 år og ≤75 år, ECOG-score 0-2 point, modtager cisplatinholdig dublet kemoterapi såsom cisplatin + gemcitabin / albumin paclitaxel / etoposid / fluorouracil / irinotecan / temozolomid som førstelinjebehandling;
  2. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
  3. Leukocytter >3.000/uL;
  4. AST≤2,5 × øvre normalgrænse;
  5. Bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse;
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse.

Eksklusionskriterier (patienter vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt):

  1. Anamnese med CNS-sygdom, såsom hjernemetastaser eller epilepsi;
  2. Brug af andre antipsykotiske lægemidler (såsom risperidon, quetiapin, clozapin, phenothiazin eller butyrophenon, eller en sådan behandling er under planlægning i løbet af undersøgelsen) inden for 30 dage før tilmelding; langvarig brug af phenothiazin som et antipsykotisk middel;
  3. Samtidig brug af pharyngeal eller abdominal strålebehandling;
  4. Samtidig brug af quinolonantibiotika;
  5. Kronisk alkoholisme;
  6. Kendt overfølsomhed over for olanzapin;
  7. Kend arytmi, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  8. Kendt ukontrolleret diabetes mellitus;
  9. Opkastning eller opkastning 24 timer før kemoterapi;
  10. Brug af anti-emesis lægemidler 48 timer før kemoterapi;
  11. Samtidig brug af amifostin;
  12. Samtidig brug af kortikosteroider og det eneste anti-allergiske valg er kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA
Ved at bruge en af ​​5-HT3-receptorantagonisterne (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 intravenøst; b. Granisetron: 1 mg d1 intravenøst ​​eller 2 mg d1 oralt; c. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenøst ​​eller oralt. det specifikke middel vælges af den primære kliniker og leveres kun den første dag) inden for 30 minutter før cisplatin. Ved at bruge en af ​​NK-1-receptorantagonisterne (a. Aprepitant: 125 mg oralt, d1, 80 mg oralt, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg intravenøst, d1) inden for 1 time før cisplatin. På dag 1-4 indgives Olanzapin (5mg) oralt efter aftensmaden.
Medicin: Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA
På dag 1-4 indgives Olanzapin (5mg) oralt efter aftensmaden.
Aktiv komparator: Dexamethason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Ved at bruge en af ​​5-HT3-receptorantagonisterne (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 intravenøst; b. Granisetron: 1 mg d1 intravenøst ​​eller 2 mg d1 oralt; c. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenøst ​​eller oralt. det specifikke middel vælges af den primære kliniker og leveres kun den første dag) inden for 30 minutter før cisplatin. Ved at bruge en af ​​NK-1-receptorantagonisterne (a. Aprepitant: 125 mg oralt, d1, 80 mg oralt, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg intravenøst, d1) inden for 1 time før cisplatin. Den første dag gives dexamethason (12 mg) oralt/intravenøst ​​inden for 30 minutter før administration af cisplatin, og på dag 2-4 er den givne dosis dexamethason 8 mg.
Medicin: Dexamethason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Den første dag gives dexamethason (12 mg) oralt/intravenøst ​​inden for 30 minutter før administration af cisplatin, og på dag 2-4 er den givne dosis dexamethason 8 mg.
Andre navne:
  • Deronil
  • Desameton
  • Dexacortal
  • Syrekont
  • Fluprednisolon
  • (11β，16α）-9-fluor-11,17,21-trihydroxy-16-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
0-120 timer Fuldstændig remission
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter kemoterapi
Forholdet mellem patienter, der ikke har nogen opkastning og ikke anvender medicin mod kvalme i hele observationsperioden.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25-120 timer Komplet remissionsrate
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter kemoterapi
Forholdet mellem patienter, der ikke har nogen opkastning og ikke anvender medicin mod kvalme i løbet af observationsperioden på 25-120 timer.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter kemoterapi
0-120h Ingen kvalmefrekvens
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter kemoterapi
Forholdet mellem patienter, der ikke har kvalme i hele observationsperioden.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner