オランザピンまたはデキサメタゾンと 5-HT3 RA および NK-1 RA による CINV の予防
2022年7月26日 更新者：Zhigang Liu、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
オランザピンまたはデキサメタゾンと 5-HT3 RA および NK-1 RA による、シスプラチンベースのダブレット化学療法によって誘発される吐き気と嘔吐の予防：非劣性、前向き、多施設、無作為化、対照、第 III 相臨床試験
化学療法誘発性の吐き気と嘔吐は、癌治療の一般的な副作用であり、デキサメタゾンは、急性期と遅発期の両方で、化学療法誘発性嘔吐に対する保護に関してプラセボよりも明らかな利点を提供します.
しかし、中等度から重度の不眠症、高血糖、消化不良、上腹部の不快感、過敏症、食欲増進、体重増加、ニキビなどの副作用に対する懸念が高まっています。
いくつかの臨床試験は、オランザピンが遅発性、難治性、画期的な吐き気と嘔吐の治療に重要な役割を果たすことを示しています.
その副作用には、主に鎮静と体重増加が含まれます。
現在、NCCN ガイドラインでは、高度催吐性化学療法 (HEC) および中程度の催吐性化学療法 (MEC) にオランザピンを含む 3 剤レジメンを推奨して嘔吐を予防していますが、中国人集団におけるそのデータは限られています。
したがって、デキサメタゾンの代わりにオランザピンを適用してCINVを予防するという、デキサメタゾンを使用しないプロトコルを検証するために、この前向き多施設第III相研究を開始しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
557
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国
- Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に含める資格があります）：
- 18 歳以上 75 歳以下のがん患者、ECOG スコアが 0 ～ 2 ポイント、シスプラチン + ゲムシタビン / アルブミン パクリタキセル / エトポシド / フルオロウラシル / イリノテカン / テモゾロミドなどのシスプラチン含有二重化学療法を一次治療として受けている;
- -平均余命は3か月以上;
- 白血球≥3,000/uL;
- AST≤2.5×正常の上限;
- ビリルビン≤1.5×正常上限。
- 血清クレアチニン≤1.5×正常上限。
除外基準（以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は除外されます）：
- -脳転移やてんかんなどのCNS疾患の病歴;
- 登録前30日以内の他の抗精神病薬（リスペリドン、クエチアピン、クロザピン、フェノチアジン、またはブチロフェノンなど、またはそのような治療は研究中に予定されている）の使用;抗精神病薬としてのフェノチアジンの長期使用;
- -咽頭または腹部の放射線療法の同時使用;
- キノロン系抗生物質の同時使用;
- 慢性アルコール依存症;
- -オランザピンに対する既知の過敏症;
- -不整脈、制御不能なうっ血性心不全、または急性心筋梗塞を6か月以内に知っている;
- 既知の制御不能な真性糖尿病;
- 化学療法の 24 時間前の嘔吐またはむかつき;
- 化学療法の 48 時間前に制吐薬を使用する。
- アミフォスチンの同時使用;
- コルチコステロイドの同時使用および唯一の抗アレルギーの選択肢はコルチコステロイド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オランザピン+NK-1 RA+5-HT3 RA
5-HT3 受容体拮抗薬の 1 つを使用する (a.
パロノセトロン: 0.25 mg d1 静脈内投与; b.
グラニセトロン：1 mg d1 を静脈内投与、または 2 mg d1 を経口投与。 c.
オンダンセトロン: 8-16 mg d1 静脈内または経口。
特定の薬剤は主治医によって選択され、シスプラチンの 30 分前に 1 日目にのみ投与されます。
NK-1 受容体拮抗薬の 1 つを使用する (a.
アプレピタント: 125 mg 経口、d1、80 mg 経口、d2-3; b.
ホスアプレピタント: 150 mg の静脈内投与、d1) シスプラチンの 1 時間前。
1～4日目、夕食後にオランザピン（5mg）を経口投与。
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1～4日目、夕食後にオランザピン（5mg）を経口投与。
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン+NK-1 RA+5-HT3 RA
5-HT3 受容体拮抗薬の 1 つを使用する (a.
パロノセトロン: 0.25 mg d1 静脈内投与; b.
グラニセトロン：1 mg d1 を静脈内投与、または 2 mg d1 を経口投与。 c.
オンダンセトロン: 8-16 mg d1 静脈内または経口。
特定の薬剤は主治医によって選択され、シスプラチンの 30 分前に 1 日目にのみ投与されます。
NK-1 受容体拮抗薬の 1 つを使用する (a.
アプレピタント: 125 mg 経口、d1、80 mg 経口、d2-3; b.
ホスアプレピタント: 150 mg の静脈内投与、d1) シスプラチンの 1 時間前。
１日目、シスプラチン投与前３０分以内にデキサメタゾン（１２ｍｇ）を経口／静脈内投与し、２～４日目にデキサメタゾンの投与量を８ｍｇとする。
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１日目、シスプラチン投与前３０分以内にデキサメタゾン（１２ｍｇ）を経口／静脈内投与し、２～４日目にデキサメタゾンの投与量を８ｍｇとする。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0-120h 完全寛解率
時間枠：化学療法後 24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間後
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観察期間全体で嘔吐がなく、吐き気止めを服用していない患者の割合。
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化学療法後 24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25～120時間 完全寛解率
時間枠：化学療法後 24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間後
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25～120時間の観察期間中に嘔吐がなく、吐き気止めを服用していない患者の割合。
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化学療法後 24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間後
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0-120h 吐き気なし
時間枠：化学療法後 24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間後
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観察期間全体で吐き気のない患者の割合。
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化学療法後 24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhigang Liu, M.D.、Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Zhigang Liu, M.D.、Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オランザピン+NK-1 RA+5-HT3 RAの臨床試験
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