Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina lub deksametazon z 5-HT3 RA i NK-1 RA w zapobieganiu CINV

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapina lub deksametazon, z 5-HT3 RA i NK-1 RA, w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym podwójną chemioterapią opartą na cisplatynie: nie gorsze, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią są częstym skutkiem ubocznym leczenia raka, a deksametazon ma wyraźną przewagę nad placebo w ochronie przed wymiotami wywołanymi chemioterapią zarówno w fazie ostrej, jak i opóźnionej. Jednak jego skutki uboczne, takie jak umiarkowana do ciężkiej bezsenność, hiperglikemia, niestrawność, dyskomfort w nadbrzuszu, drażliwość, zwiększony apetyt, przyrost masy ciała i trądzik, budzą coraz większe obawy. W kilku badaniach klinicznych wykazano, że olanzapina odgrywa ważną rolę w leczeniu opóźnionych, opornych na leczenie nudności i wymiotów. Jego działania niepożądane obejmują głównie uspokojenie i przybieranie na wadze. Obecnie wytyczne NCCN zalecają trzylekowy schemat zawierający olanzapinę w chemioterapii silnie wymiotnej (HEC) i umiarkowanej chemioterapii wymiotnej (MEC) w celu zapobiegania wymiotom, ale dane dotyczące populacji chińskiej są ograniczone. Dlatego zainicjowaliśmy to prospektywne, wieloośrodkowe badanie III fazy, aby zweryfikować protokół bez deksametazonu: zastosowanie olanzapiny w celu zapobiegania CINV zamiast deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

557

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria):

  1. Pacjenci z chorobą nowotworową, w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat, punktacja ECOG 0-2 punkty, otrzymujący dwulekową chemioterapię zawierającą cisplatynę, taką jak cisplatyna + gemcytabina / albumina paklitaksel / etopozyd / fluorouracyl / irynotekan / temozolomid jako leczenie pierwszego rzutu;
  2. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
  3. Leukocyty ≥3000/ul;
  4. AST≤2,5 × górna granica normy;
  5. Bilirubina ≤1,5 ​​× górna granica normy;
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy.

Kryteria wykluczenia (pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów):

  1. Historia chorób OUN, takich jak przerzuty do mózgu lub padaczka;
  2. Stosowanie innych leków przeciwpsychotycznych (takich jak rysperydon, kwetiapina, klozapina, fenotiazyna lub butyrofenon lub takie leczenie jest planowane w trakcie badania) w ciągu 30 dni przed włączeniem; długotrwałe stosowanie fenotiazyny jako środka przeciwpsychotycznego;
  3. Jednoczesne stosowanie radioterapii gardła lub jamy brzusznej;
  4. Jednoczesne stosowanie antybiotyków chinolonowych;
  5. Przewlekły alkoholizm;
  6. Znana nadwrażliwość na olanzapinę;
  7. znać arytmię, niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  8. Znana niekontrolowana cukrzyca;
  9. Wymioty lub odruchy wymiotne 24 godziny przed chemioterapią;
  10. Stosowanie leków przeciwwymiotnych 48 godzin przed chemioterapią;
  11. Jednoczesne stosowanie amifostyny;
  12. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów i jedynym przeciwalergicznym wyborem są kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olanzapina+NK-1 RA+5-HT3 RA
Zastosowanie jednego z antagonistów receptora 5-HT3 (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 dożylnie; B. Granisetron: 1 mg d1 dożylnie lub 2 mg d1 doustnie; C. Ondansetron: 8-16 mg dziennie dożylnie lub doustnie. konkretny środek jest wybierany przez lekarza pierwszego kontaktu i jest podawany tylko pierwszego dnia) w ciągu 30 minut przed cisplatyną. Zastosowanie jednego z antagonistów receptora NK-1 (a. Aprepitant: 125 mg doustnie, d1, 80 mg doustnie, d2-3; B. Fosaprepitant: 150 mg dożylnie, d1) w ciągu 1 godziny przed cisplatyną. W dniach 1-4 olanzapina (5 mg) jest podawana doustnie po obiedzie.
Lek: Olanzapina+NK-1 RA+5-HT3 RA
W dniach 1-4 olanzapina (5 mg) jest podawana doustnie po obiedzie.
Aktywny komparator: Deksametazon + NK-1 RA + 5-HT3 RA
Zastosowanie jednego z antagonistów receptora 5-HT3 (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 dożylnie; B. Granisetron: 1 mg d1 dożylnie lub 2 mg d1 doustnie; C. Ondansetron: 8-16 mg dziennie dożylnie lub doustnie. konkretny środek jest wybierany przez lekarza pierwszego kontaktu i jest podawany tylko pierwszego dnia) w ciągu 30 minut przed cisplatyną. Zastosowanie jednego z antagonistów receptora NK-1 (a. Aprepitant: 125 mg doustnie, d1, 80 mg doustnie, d2-3; B. Fosaprepitant: 150 mg dożylnie, d1) w ciągu 1 godziny przed cisplatyną. Pierwszego dnia podaje się deksametazon (12 mg) doustnie/dożylnie na 30 minut przed podaniem cisplatyny, aw dniach 2-4 podawana dawka deksametazonu wynosi 8 mg.
Lek: Deksametazon + NK-1 RA + 5-HT3 RA
Pierwszego dnia podaje się deksametazon (12 mg) doustnie/dożylnie na 30 minut przed podaniem cisplatyny, aw dniach 2-4 podawana dawka deksametazonu wynosi 8 mg.
Inne nazwy:
  • Deronil
  • Desameton
  • Deksakortal
  • Kwasokont
  • Fluprednizolon
  • (11β，16α）-9-Fluoro-11,17,21-trihydroksy-16-metylopregna-1,4-dieno-3,20-dion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
0-120h Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii
Odsetek pacjentów, którzy nie wymiotują i nie stosują leków przeciwwymiotnych w całym okresie obserwacji.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25-120 godzin Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii
Odsetek pacjentów, którzy nie wymiotują i nie stosują leków przeciwwymiotnych w okresie obserwacji 25-120 godzin.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii
0-120h Wskaźnik braku nudności
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii
Odsetek pacjentów, u których w całym okresie obserwacji nie występowały nudności.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina+NK-1 RA+5-HT3 RA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj