Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin eller deksametason, med 5-HT3 RA og NK-1 RA, for å forhindre CINV

26. juli 2022 oppdatert av: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapin eller deksametason, med 5-HT3 RA og NK-1 RA, for å forhindre kvalme og brekninger indusert av cisplatinbasert dublettkjemoterapi: En ikke-underordnet, prospektiv, multisentrert, randomisert, kontrollert, klinisk fase III-studie

Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast er en vanlig bivirkning av kreftbehandlinger, og deksametason gir en klar fordel fremfor placebo for beskyttelse mot kjemoterapi-indusert brekninger i både akutte og forsinkede faser. Imidlertid skaper bivirkninger som moderat til alvorlig søvnløshet, hyperglykemi, dyspepsi, ubehag i øvre del av magen, irritabilitet, økt appetitt, vektøkning og akne økende bekymring. Flere kliniske studier har vist at olanzapin spiller en viktig rolle ved behandling av forsinket, refraktær, gjennombruddskvalme og oppkast. Bivirkningene inkluderer hovedsakelig sedasjon og vektøkning. For øyeblikket har NCCN-retningslinjene anbefalt olanzapinholdig tre-legemiddelregime for svært emetogen kjemoterapi (HEC) og moderat emetisk kjemoterapi (MEC) for å forhindre oppkast, men dataene i den kinesiske befolkningen er begrenset. Derfor startet vi denne prospektive, multisenter, fase III-studien for å validere den deksametasonfrie protokollen: å bruke olanzapin for å forhindre CINV i stedet for deksametason.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

557

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (pasienter er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis de oppfyller alle følgende kriterier):

  1. Kreftpasienter, alder ≥ 18 år og ≤75 år, ECOG-score 0-2 poeng, får cisplatinholdig dublettkjemoterapi som cisplatin + gemcitabin / albumin paklitaksel / etoposid / fluorouracil / irinotekan / temozolomid som førstelinjebehandling;
  2. Forventet levealder ≥ 3 måneder;
  3. Leukocytter >3000/ul;
  4. AST≤2,5 × øvre normalgrense;
  5. Bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense;
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense.

Ekskluderingskriterier (pasienter vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt):

  1. Anamnese med CNS-sykdom, som hjernemetastaser eller epilepsi;
  2. Bruk av andre antipsykotiske legemidler (som risperidon, kvetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon, eller slik behandling er under planlegging i løpet av studien) innen 30 dager før påmelding; langvarig bruk av fenotiazin som et antipsykotisk middel;
  3. Samtidig bruk av faryngeal eller abdominal strålebehandling;
  4. Samtidig bruk av kinolonantibiotika;
  5. Kronisk alkoholisme;
  6. Kjent overfølsomhet overfor olanzapin;
  7. Kjenne til arytmi, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  8. Kjent ukontrollert diabetes mellitus;
  9. brekninger eller oppkast 24 timer før kjemoterapi;
  10. Bruk av anti-emesis medisiner 48 timer før kjemoterapi;
  11. Samtidig bruk av amifostin;
  12. Samtidig bruk av kortikosteroider og det eneste anti-allergiske valget er kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA
Ved å bruke en av 5-HT3-reseptorantagonistene (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 intravenøst; b. Granisetron: 1 mg d1 intravenøst, eller 2 mg d1 oralt; c. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenøst ​​eller oralt. det spesifikke midlet velges av den primære klinikeren, og leveres kun den første dagen) innen 30 minutter før cisplatin. Ved å bruke en av NK-1-reseptorantagonistene (a. Aprepitant: 125 mg oralt, d1, 80 mg oralt, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg intravenøst, d1) innen 1 time før cisplatin. På dag 1-4 leveres Olanzapin (5mg) oralt etter middag.
Legemiddel: Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA
På dag 1-4 leveres Olanzapin (5mg) oralt etter middag.
Aktiv komparator: Deksametason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Ved å bruke en av 5-HT3-reseptorantagonistene (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 intravenøst; b. Granisetron: 1 mg d1 intravenøst, eller 2 mg d1 oralt; c. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenøst ​​eller oralt. det spesifikke midlet velges av den primære klinikeren, og leveres kun den første dagen) innen 30 minutter før cisplatin. Ved å bruke en av NK-1-reseptorantagonistene (a. Aprepitant: 125 mg oralt, d1, 80 mg oralt, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg intravenøst, d1) innen 1 time før cisplatin. Første dag gis deksametason (12 mg) oralt/intravenøst ​​innen 30 minutter før cisplatin administreres, og på dag 2-4 er gitt dose deksametason 8 mg.
Legemiddel: Deksametason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Første dag gis deksametason (12 mg) oralt/intravenøst ​​innen 30 minutter før cisplatin administreres, og på dag 2-4 er gitt dose deksametason 8 mg.
Andre navn:
  • Deronil
  • Desameton
  • Dexacortal
  • Syrekont
  • Fluprednisolon
  • (11β，16α）-9-fluor-11,17,21-trihydroksy-16-metylpregna-1,4-dien-3,20-dion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
0-120t Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi
Forholdet mellom pasienter som ikke har oppkast og som ikke bruker kvalmestillende medisiner under hele observasjonsperioden.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25-120 timer Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi
Forholdet mellom pasienter som ikke har brekninger og som ikke bruker anti-kvalmemedisiner i løpet av 25-120 timers observasjonsperiode.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi
0-120h Ingen kvalmefrekvens
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi
Forholdet mellom pasienter som ikke har kvalme i løpet av hele observasjonsperioden.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast

Kliniske studier på Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere