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Olanzapina o dexametasona, con 5-HT3 RA y NK-1 RA, para prevenir CINV

26 de julio de 2022 actualizado por: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapina o dexametasona, con 5-HT3 RA y NK-1 RA, para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia doble basada en cisplatino: un ensayo clínico de no inferioridad, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase III

Las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia son un efecto secundario común de los tratamientos contra el cáncer, y la dexametasona ofrece una clara ventaja sobre el placebo para la protección contra la emesis inducida por la quimioterapia tanto en la fase aguda como en la tardía. Sin embargo, sus efectos secundarios, como insomnio de moderado a severo, hiperglucemia, dispepsia, molestias en la parte superior del abdomen, irritabilidad, aumento del apetito, aumento de peso y acné, son cada vez más preocupantes. Varios ensayos clínicos han demostrado que la olanzapina desempeña un papel importante en el tratamiento de las náuseas y los vómitos tardíos, refractarios e intercurrentes. Sus efectos secundarios incluyen principalmente sedación y aumento de peso. En la actualidad, las pautas de NCCN han recomendado un régimen de tres medicamentos que contiene olanzapina para la quimioterapia altamente emetógena (HEC) y la quimioterapia emética moderada (MEC) para prevenir los vómitos, pero sus datos en la población china son limitados. Por lo tanto, iniciamos este estudio prospectivo, multicéntrico, de fase III para validar el protocolo sin dexametasona: aplicar olanzapina para prevenir CINV en lugar de dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

557

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios):

  1. Pacientes con cáncer, edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, puntaje ECOG de 0 a 2 puntos, que reciben quimioterapia doble que contiene cisplatino como cisplatino + gemcitabina / albúmina paclitaxel / etopósido / fluorouracilo / irinotecán / temozolomida como tratamiento de primera línea;
  2. Esperanza de vida ≥ 3 meses;
  3. Leucocitos≥3.000/uL;
  4. AST≤2,5 × límite superior de la normalidad;
  5. Bilirrubina ≤1,5 ​​× límite superior de lo normal;
  6. Creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior de lo normal.

Criterios de exclusión (los pacientes serán excluidos si se cumple alguno de los siguientes criterios):

  1. Antecedentes de enfermedad del SNC, como metástasis cerebrales o epilepsia;
  2. Uso de otros medicamentos antipsicóticos (como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirofenona, o dicho tratamiento está programado durante el estudio) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción; uso a largo plazo de fenotiazina como agente antipsicótico;
  3. Uso concurrente de radioterapia faríngea o abdominal;
  4. Uso concurrente de antibióticos de quinolona;
  5. alcoholismo crónico;
  6. Hipersensibilidad conocida a la olanzapina;
  7. Conocer arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses;
  8. Diabetes mellitus no controlada conocida;
  9. Vómitos o arcadas 24 horas antes de la quimioterapia;
  10. Uso de medicamentos antieméticos 48 horas antes de la quimioterapia;
  11. Uso concurrente de amifostina;
  12. Uso concurrente de corticosteroides y la única opción antialérgica son los corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olanzapina+NK-1 RA+5-HT3 RA
Usando uno de los antagonistas del receptor 5-HT3 (a. Palonosetrón: 0,25 mg d1 intravenoso; b. Granisetrón: 1 mg d1 por vía intravenosa o 2 mg d1 por vía oral; C. Ondansetrón: 8-16 mg d1 intravenoso u oral. el agente específico lo elige el médico de atención primaria y solo se administra el primer día) dentro de los 30 minutos anteriores al cisplatino. Usando uno de los antagonistas del receptor NK-1 (a. Aprepitant: 125 mg por vía oral, d1, 80 mg por vía oral, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg por vía intravenosa, d1) dentro de 1 hora antes del cisplatino. En los días 1 a 4, la olanzapina (5 mg) se administra por vía oral después de la cena.
Droga: Olanzapina+NK-1 RA+5-HT3 RA
En los días 1 a 4, la olanzapina (5 mg) se administra por vía oral después de la cena.
Comparador activo: Dexametasona+NK-1 RA+5-HT3 RA
Usando uno de los antagonistas del receptor 5-HT3 (a. Palonosetrón: 0,25 mg d1 intravenoso; b. Granisetrón: 1 mg d1 por vía intravenosa o 2 mg d1 por vía oral; C. Ondansetrón: 8-16 mg d1 intravenoso u oral. el agente específico lo elige el médico de atención primaria y solo se administra el primer día) dentro de los 30 minutos anteriores al cisplatino. Usando uno de los antagonistas del receptor NK-1 (a. Aprepitant: 125 mg por vía oral, d1, 80 mg por vía oral, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg por vía intravenosa, d1) dentro de 1 hora antes del cisplatino. El primer día, se administra dexametasona (12 mg) por vía oral/intravenosa dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del cisplatino, y en los días 2-4, la dosis de dexametasona administrada es de 8 mg.
Droga: Dexametasona+NK-1 RA+5-HT3 RA
El primer día, se administra dexametasona (12 mg) por vía oral/intravenosa dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del cisplatino, y en los días 2-4, la dosis de dexametasona administrada es de 8 mg.
Otros nombres:
  • Deronil
  • Desametón
  • Dexacortal
  • Acido contenido
  • Fluprednisolona
  • (11β，16α）-9-Fluoro-11,17,21-trihidroxi-16-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
0-120h Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
La proporción de pacientes que no vomitaron y no aplicaron medicamentos contra las náuseas durante todo el período de observación.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
25-120 horas Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
La proporción de pacientes que no tienen vómitos y no aplican medicamentos contra las náuseas durante el período de observación de 25 a 120 horas.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
0-120h Sin índice de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia
La proporción de pacientes que no tienen náuseas durante todo el período de observación.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Director de estudio: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Olanzapina+NK-1 RA+5-HT3 RA

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