Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine of dexamethason, met 5-HT3 RA en NK-1 RA, om CINV te voorkomen

26 juli 2022 bijgewerkt door: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapine of dexamethason, met 5-HT3 RA en NK-1 RA, ter voorkoming van misselijkheid en braken veroorzaakt door op cisplatine gebaseerde doubletchemotherapie: een non-inferioriteit, prospectief, multi-gecentreerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase III klinisch onderzoek

Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken is een vaak voorkomende bijwerking van kankerbehandelingen, en dexamethason biedt een duidelijk voordeel ten opzichte van placebo voor bescherming tegen door chemotherapie veroorzaakt braken in zowel de acute als de vertraagde fase. De bijwerkingen zoals matige tot ernstige slapeloosheid, hyperglykemie, dyspepsie, ongemak in de bovenbuik, prikkelbaarheid, verhoogde eetlust, gewichtstoename en acne zorgen echter steeds meer voor bezorgdheid. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat olanzapine een belangrijke rol speelt bij de behandeling van uitgestelde, refractaire, doorbraakmisselijkheid en braken. De bijwerkingen zijn voornamelijk sedatie en gewichtstoename. Op dit moment hebben de NCCN-richtlijnen een olanzapinebevattend regime met drie geneesmiddelen aanbevolen voor sterk emetogene chemotherapie (HEC) en matige emetische chemotherapie (MEC) om braken te voorkomen, maar de gegevens over de Chinese bevolking zijn beperkt. Daarom hebben we deze prospectieve, multicenter, fase III-studie geïnitieerd om het dexamethason-vrije protocol te valideren: het toepassen van olanzapine om CINV te voorkomen in plaats van dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

557

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen):

  1. Kankerpatiënten, leeftijd ≥ 18 jaar en ≤75 jaar, ECOG-score 0-2 punten, cisplatine-bevattende doublet-chemotherapie ontvangen zoals cisplatine + gemcitabine / albumine paclitaxel / etoposide / fluorouracil / irinotecan / temozolomide als eerstelijnsbehandeling;
  2. Levensverwachting ≥ 3 maanden;
  3. Leukocyten ≥3.000/uL;
  4. ASAT≤2,5 × bovengrens van normaal;
  5. Bilirubine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal;
  6. Serumcreatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal.

Uitsluitingscriteria (Patiënten worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan):

  1. Geschiedenis van CZS-ziekte, zoals hersenmetastasen of epilepsie;
  2. Gebruik van andere antipsychotica (zoals risperidon, quetiapine, clozapine, fenothiazine of butyrofenon, of een dergelijke behandeling staat gepland tijdens het onderzoek) binnen 30 dagen vóór inschrijving; langdurig gebruik van fenothiazine als antipsychoticum;
  3. Gelijktijdig gebruik van faryngeale of abdominale radiotherapie;
  4. Gelijktijdig gebruik van chinolon-antibiotica;
  5. Chronisch alcoholisme;
  6. Bekende overgevoeligheid voor olanzapine;
  7. Binnen 6 maanden aritmie, ongecontroleerd congestief hartfalen of acuut myocardinfarct kennen;
  8. Bekende ongecontroleerde diabetes mellitus;
  9. Braken of kokhalzen 24 uur voor chemotherapie;
  10. Gebruik van medicijnen tegen braken 48 uur vóór chemotherapie;
  11. Gelijktijdig gebruik van amifostine;
  12. Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden en de enige anti-allergische keuze is corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olanzapine+NK-1RA+5-HT3RA
Het gebruik van een van de 5-HT3-receptorantagonisten (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 intraveneus; B. Granisetron: 1 mg d1 intraveneus of 2 mg d1 oraal; C. Ondansetron: 8-16 mg d1 intraveneus of oraal. het specifieke middel wordt gekozen door de hoofdbehandelaar en wordt alleen op de eerste dag afgeleverd) binnen 30 minuten vóór cisplatine. Het gebruik van een van de NK-1-receptorantagonisten (a. Aprepitant: 125 mg oraal, d1, 80 mg oraal, d2-3; B. Fosaprepitant: 150 mg intraveneus, d1) binnen 1 uur vóór cisplatine. Op dag 1-4 wordt Olanzapine (5 mg) na het avondeten oraal toegediend.
Geneesmiddel: Olanzapine+NK-1RA+5-HT3RA
Op dag 1-4 wordt Olanzapine (5 mg) na het avondeten oraal toegediend.
Actieve vergelijker: Dexamethason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Het gebruik van een van de 5-HT3-receptorantagonisten (a. Palonosetron: 0,25 mg d1 intraveneus; B. Granisetron: 1 mg d1 intraveneus of 2 mg d1 oraal; C. Ondansetron: 8-16 mg d1 intraveneus of oraal. het specifieke middel wordt gekozen door de hoofdbehandelaar en wordt alleen op de eerste dag afgeleverd) binnen 30 minuten vóór cisplatine. Het gebruik van een van de NK-1-receptorantagonisten (a. Aprepitant: 125 mg oraal, d1, 80 mg oraal, d2-3; B. Fosaprepitant: 150 mg intraveneus, d1) binnen 1 uur vóór cisplatine. Op de eerste dag wordt dexamethason (12 mg) oraal/intraveneus toegediend binnen 30 minuten voordat cisplatine wordt toegediend, en op dag 2-4 is de gegeven dosis dexamethason 8 mg.
Geneesmiddel: Dexamethason+NK-1 RA+5-HT3 RA
Op de eerste dag wordt dexamethason (12 mg) oraal/intraveneus toegediend binnen 30 minuten voordat cisplatine wordt toegediend, en op dag 2-4 is de gegeven dosis dexamethason 8 mg.
Andere namen:
  • Deronil
  • Desameton
  • Dexacortaal
  • Zuurconcentraat
  • Fluprednisolon
  • (11β，16α）-9-fluor-11,17,21-trihydroxy-16-methylpregna-1,4-dieen-3,20-dion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
0-120 uur Volledige remissie
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie
De verhouding van patiënten die niet braken en geen medicijnen tegen misselijkheid gebruiken gedurende de gehele observatieperiode.
24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
25-120 uur Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie
De verhouding van patiënten die niet braken en geen medicijnen tegen misselijkheid gebruiken tijdens de observatieperiode van 25-120 uur.
24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie
0-120 uur Geen misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie
Het percentage patiënten dat geen misselijkheid heeft gedurende de gehele observatieperiode.
24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Olanzapine+NK-1RA+5-HT3RA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren