- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04437017
Olanzapin nebo dexamethason, s 5-HT3 RA a NK-1 RA, k prevenci CINV
26. července 2022 aktualizováno: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Olanzapin nebo dexamethason s 5-HT3 RA a NK-1 RA k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných dubletovou chemoterapií na bázi cisplatiny: Non-inferiorita, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III
Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií jsou běžným vedlejším účinkem léčby rakoviny a dexamethason nabízí jasnou výhodu oproti placebu pro ochranu proti zvracení vyvolanému chemoterapií v akutní i opožděné fázi.
Nicméně jeho vedlejší účinky, jako je střední až těžká nespavost, hyperglykémie, dyspepsie, diskomfort v horní části břicha, podrážděnost, zvýšená chuť k jídlu, přibírání na váze a akné, vzbuzují stále větší obavy.
Několik klinických studií ukázalo, že olanzapin hraje důležitou roli při léčbě opožděné, refrakterní, průlomové nevolnosti a zvracení.
Mezi jeho vedlejší účinky patří především sedace a přibírání na váze.
V současné době směrnice NCCN doporučují třílékový režim obsahující olanzapin pro vysoce emetogenní chemoterapii (HEC) a středně emetickou chemoterapii (MEC) k prevenci zvracení, ale údaje o nich u čínské populace jsou omezené.
Proto jsme zahájili tuto prospektivní, multicentrickou studii fáze III, abychom ověřili protokol bez dexametazonu: aplikaci olanzapinu k prevenci CINV namísto dexametazonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
557
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína
- Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria):
- Pacienti s rakovinou, věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, skóre ECOG 0-2 body, užívající dubletovou chemoterapii obsahující cisplatinu, jako je cisplatina + gemcitabin / albumin, paklitaxel / etoposid / fluorouracil / irinotekan / temozolomid jako léčba první volby;
- Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
- Leukocyty > 3 000/ul;
- AST≤2,5 × horní hranice normálu;
- Bilirubin ≤1,5 × horní hranice normy;
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy.
Kritéria vyloučení (Pacienti budou vyloučeni, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií):
- Anamnéza onemocnění CNS, jako jsou mozkové metastázy nebo epilepsie;
- Užívání jiných antipsychotických léků (jako je risperidon, quetiapin, klozapin, fenothiazin nebo butyrofenon nebo taková léčba je naplánována během studie) do 30 dnů před zařazením; dlouhodobé užívání fenothiazinu jako antipsychotického činidla;
- Současné použití faryngální nebo břišní radioterapie;
- Současné užívání chinolonových antibiotik;
- Chronický alkoholismus;
- Známá hypersenzitivita na olanzapin;
- Poznejte arytmii, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu do 6 měsíců;
- Známý nekontrolovaný diabetes mellitus;
- Zvracení nebo dávení 24 hodin před chemoterapií;
- Použití léků proti zvracení 48 hodin před chemoterapií;
- Současné užívání amifostinu;
- Současné užívání kortikosteroidů a jedinou antialergickou volbou jsou kortikosteroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Olanzapin+NK-1RA+5-HT3RA
Použití jednoho z antagonistů receptoru 5-HT3 (a.
Palonosetron: 0,25 mg dl intravenózně; b.
Granisetron: 1 mg d1 intravenózně nebo 2 mg d1 perorálně; C.
Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenózně nebo perorálně.
konkrétní činidlo je vybráno primárním lékařem a je podáváno pouze první den) do 30 minut před cisplatinou.
Použití jednoho z antagonistů receptoru NK-1 (a.
Aprepitant: 125 mg perorálně, d1, 80 mg perorálně, d2-3; b.
Fosaprepitant: 150 mg intravenózně, d1) během 1 hodiny před cisplatinou.
V den 1-4 se Olanzapin (5 mg) podává perorálně po večeři.
|
V den 1-4 se Olanzapin (5 mg) podává perorálně po večeři.
|
Aktivní komparátor: Dexamethason + NK-1 RA + 5-HT3 RA
Použití jednoho z antagonistů receptoru 5-HT3 (a.
Palonosetron: 0,25 mg dl intravenózně; b.
Granisetron: 1 mg d1 intravenózně nebo 2 mg d1 perorálně; C.
Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenózně nebo perorálně.
konkrétní činidlo je vybráno primárním lékařem a je podáváno pouze první den) do 30 minut před cisplatinou.
Použití jednoho z antagonistů receptoru NK-1 (a.
Aprepitant: 125 mg perorálně, d1, 80 mg perorálně, d2-3; b.
Fosaprepitant: 150 mg intravenózně, d1) během 1 hodiny před cisplatinou.
První den se podává dexamethason (12 mg) perorálně/intravenózně během 30 minut před podáním cisplatiny a 2. až 4. den je daná dávka dexametazonu 8 mg.
|
První den se podává dexamethason (12 mg) perorálně/intravenózně během 30 minut před podáním cisplatiny a 2. až 4. den je daná dávka dexametazonu 8 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úplná remise 0-120 h
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii
|
Poměr pacientů, kteří po celou dobu sledování nezvraceli a neaplikovali žádné léky proti nevolnosti.
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úplná míra remise 25–120 hodin
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii
|
Poměr pacientů, kteří během 25-120 hodin pozorování nezvraceli a neaplikovali žádné léky proti nevolnosti.
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii
|
0-120 h Bez frekvence nevolnosti
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii
|
Poměr pacientů, kteří nemají po celou dobu sledování žádnou nevolnost.
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Dexamethason
- Olanzapin
- Serotonin
- Fluprednisolon
Další identifikační čísla studie
- No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Olanzapin+NK-1RA+5-HT3RA
-
Amir MoheetCystic Fibrosis FoundationNábor
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bayer; Janssen, LP; Prostate Cancer Clinical Trials ConsortiumDokončenoAdenokarcinom prostaty ve stádiu IV | Hormonálně rezistentní rakovina prostaty | Karcinom prostaty metastatický do kostiSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Shanghai 10th People's HospitalDokončenoSyndrom polycystických vaječníkůČína
-
Brigham and Women's HospitalNovo Nordisk A/S via Research Grant to Brigham and Women's HospitalDokončenoKardiovaskulární choroby | DiabetesSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončeno
-
Helsinn Healthcare SAAktivní, ne náborNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíŠpanělsko, Německo, Švýcarsko, Čína, Česko, Spojené království, Řecko
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAktivní, ne náborGynekologická rakovinaSpojené státy