Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin nebo dexamethason, s 5-HT3 RA a NK-1 RA, k prevenci CINV

26. července 2022 aktualizováno: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapin nebo dexamethason s 5-HT3 RA a NK-1 RA k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných dubletovou chemoterapií na bázi cisplatiny: Non-inferiorita, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III

Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií jsou běžným vedlejším účinkem léčby rakoviny a dexamethason nabízí jasnou výhodu oproti placebu pro ochranu proti zvracení vyvolanému chemoterapií v akutní i opožděné fázi. Nicméně jeho vedlejší účinky, jako je střední až těžká nespavost, hyperglykémie, dyspepsie, diskomfort v horní části břicha, podrážděnost, zvýšená chuť k jídlu, přibírání na váze a akné, vzbuzují stále větší obavy. Několik klinických studií ukázalo, že olanzapin hraje důležitou roli při léčbě opožděné, refrakterní, průlomové nevolnosti a zvracení. Mezi jeho vedlejší účinky patří především sedace a přibírání na váze. V současné době směrnice NCCN doporučují třílékový režim obsahující olanzapin pro vysoce emetogenní chemoterapii (HEC) a středně emetickou chemoterapii (MEC) k prevenci zvracení, ale údaje o nich u čínské populace jsou omezené. Proto jsme zahájili tuto prospektivní, multicentrickou studii fáze III, abychom ověřili protokol bez dexametazonu: aplikaci olanzapinu k prevenci CINV namísto dexametazonu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

557

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria):

  1. Pacienti s rakovinou, věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, skóre ECOG 0-2 body, užívající dubletovou chemoterapii obsahující cisplatinu, jako je cisplatina + gemcitabin / albumin, paklitaxel / etoposid / fluorouracil / irinotekan / temozolomid jako léčba první volby;
  2. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  3. Leukocyty > 3 000/ul;
  4. AST≤2,5 × horní hranice normálu;
  5. Bilirubin ≤1,5 ​​× horní hranice normy;
  6. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy.

Kritéria vyloučení (Pacienti budou vyloučeni, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií):

  1. Anamnéza onemocnění CNS, jako jsou mozkové metastázy nebo epilepsie;
  2. Užívání jiných antipsychotických léků (jako je risperidon, quetiapin, klozapin, fenothiazin nebo butyrofenon nebo taková léčba je naplánována během studie) do 30 dnů před zařazením; dlouhodobé užívání fenothiazinu jako antipsychotického činidla;
  3. Současné použití faryngální nebo břišní radioterapie;
  4. Současné užívání chinolonových antibiotik;
  5. Chronický alkoholismus;
  6. Známá hypersenzitivita na olanzapin;
  7. Poznejte arytmii, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu do 6 měsíců;
  8. Známý nekontrolovaný diabetes mellitus;
  9. Zvracení nebo dávení 24 hodin před chemoterapií;
  10. Použití léků proti zvracení 48 hodin před chemoterapií;
  11. Současné užívání amifostinu;
  12. Současné užívání kortikosteroidů a jedinou antialergickou volbou jsou kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olanzapin+NK-1RA+5-HT3RA
Použití jednoho z antagonistů receptoru 5-HT3 (a. Palonosetron: 0,25 mg dl intravenózně; b. Granisetron: 1 mg d1 intravenózně nebo 2 mg d1 perorálně; C. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenózně nebo perorálně. konkrétní činidlo je vybráno primárním lékařem a je podáváno pouze první den) do 30 minut před cisplatinou. Použití jednoho z antagonistů receptoru NK-1 (a. Aprepitant: 125 mg perorálně, d1, 80 mg perorálně, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg intravenózně, d1) během 1 hodiny před cisplatinou. V den 1-4 se Olanzapin (5 mg) podává perorálně po večeři.
V den 1-4 se Olanzapin (5 mg) podává perorálně po večeři.
Aktivní komparátor: Dexamethason + NK-1 RA + 5-HT3 RA
Použití jednoho z antagonistů receptoru 5-HT3 (a. Palonosetron: 0,25 mg dl intravenózně; b. Granisetron: 1 mg d1 intravenózně nebo 2 mg d1 perorálně; C. Ondansetron: 8-16 mg d1 intravenózně nebo perorálně. konkrétní činidlo je vybráno primárním lékařem a je podáváno pouze první den) do 30 minut před cisplatinou. Použití jednoho z antagonistů receptoru NK-1 (a. Aprepitant: 125 mg perorálně, d1, 80 mg perorálně, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg intravenózně, d1) během 1 hodiny před cisplatinou. První den se podává dexamethason (12 mg) perorálně/intravenózně během 30 minut před podáním cisplatiny a 2. až 4. den je daná dávka dexametazonu 8 mg.
První den se podává dexamethason (12 mg) perorálně/intravenózně během 30 minut před podáním cisplatiny a 2. až 4. den je daná dávka dexametazonu 8 mg.
Ostatní jména:
  • Deronil
  • Desameton
  • Dexacortal
  • Acidocont
  • Fluprednisolon
  • (11p,16a)-9-Fluor-11,17,21-trihydroxy-16-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná remise 0-120 h
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii
Poměr pacientů, kteří po celou dobu sledování nezvraceli a neaplikovali žádné léky proti nevolnosti.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra remise 25–120 hodin
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii
Poměr pacientů, kteří během 25-120 hodin pozorování nezvraceli a neaplikovali žádné léky proti nevolnosti.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii
0-120 h Bez frekvence nevolnosti
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii
Poměr pacientů, kteří nemají po celou dobu sledování žádnou nevolnost.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olanzapin+NK-1RA+5-HT3RA

3
Předplatit