Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин или дексаметазон с 5-HT3 RA и NK-1 RA для предотвращения CINV

26 июля 2022 г. обновлено: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Оланзапин или дексаметазон, с 5-HT3 RA и NK-1 RA, для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных дублетной химиотерапией на основе цисплатина: клиническое исследование III фазы, не уступающее, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией, являются частыми побочными эффектами лечения рака, и дексаметазон имеет явное преимущество перед плацебо в отношении защиты от рвоты, вызванной химиотерапией, как в острой, так и в отсроченной фазах. Однако его побочные эффекты, такие как бессонница от умеренной до тяжелой степени, гипергликемия, диспепсия, дискомфорт в верхней части живота, раздражительность, повышенный аппетит, увеличение веса и акне, вызывают все большую озабоченность. Несколько клинических испытаний показали, что оланзапин играет важную роль в лечении отсроченной, рефрактерной, прорывной тошноты и рвоты. Его побочные эффекты в основном включают седативный эффект и увеличение веса. В настоящее время в руководствах NCCN рекомендована схема из трех препаратов, содержащая оланзапин, для высокоэметогенной химиотерапии (HEC) и умеренной эметогенной химиотерапии (MEC) для предотвращения рвоты, но данные о ее применении в китайской популяции ограничены. Поэтому мы инициировали это проспективное многоцентровое исследование фазы III для проверки протокола без дексаметазона: применение оланзапина для предотвращения CINV вместо дексаметазона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

557

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (пациенты имеют право быть включенными в исследование, только если они соответствуют всем следующим критериям):

  1. Больные раком, возраст ≥ 18 лет и ≤75 лет, оценка ECOG 0-2 балла, получающие цисплатинсодержащую двойную химиотерапию, такую ​​как цисплатин + гемцитабин/альбумин паклитаксел/этопозид/фторурацил/иринотекан/темозоломид в качестве терапии первой линии;
  2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
  3. Лейкоциты ≥3000/мкл;
  4. АСТ≤2,5 × верхняя граница нормы;
  5. Билирубин ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы;
  6. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × верхний предел нормы.

Критерии исключения (пациенты будут исключены при соблюдении любого из следующих критериев):

  1. Заболевания ЦНС в анамнезе, такие как метастазы в головной мозг или эпилепсия;
  2. Использование других антипсихотических препаратов (таких как рисперидон, кветиапин, клозапин, фенотиазин или бутирофенон, или такое лечение планируется во время исследования) в течение 30 дней до включения; длительное применение фенотиазина в качестве антипсихотического средства;
  3. Одновременное использование фарингеальной или абдоминальной лучевой терапии;
  4. одновременный прием антибиотиков хинолонового ряда;
  5. Хронический алкоголизм;
  6. Известная гиперчувствительность к оланзапину;
  7. знать аритмию, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность или острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев;
  8. Известный неконтролируемый сахарный диабет;
  9. Рвота или позывы на рвоту за 24 часа до химиотерапии;
  10. Использование противорвотных препаратов за 48 часов до химиотерапии;
  11. одновременный прием амифостина;
  12. Одновременное применение кортикостероидов и единственный противоаллергический выбор — кортикостероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оланзапин+NK-1 РА+5-HT3 РА
Использование одного из антагонистов рецептора 5-НТ3 (а. палоносетрон: 0,25 мг d1 внутривенно; б. Гранисетрон: 1 мг d1 внутривенно или 2 мг d1 перорально; в. Ондансетрон: 8-16 мг d1 внутривенно или перорально. конкретный агент выбирается лечащим врачом и вводится только в первый день) за 30 минут до цисплатина. Использование одного из антагонистов рецептора NK-1 (а. Апрепитант: 125 мг перорально, 1-й день, 80 мг перорально, 2–3-й день; б. Фосапрепитант: 150 мг внутривенно, d1) за 1 ч до цисплатина. В 1–4-й день оланзапин (5 мг) принимают перорально после обеда.
Лекарство: Оланзапин+NK-1 РА+5-HT3 РА
В 1–4-й день оланзапин (5 мг) принимают перорально после обеда.
Активный компаратор: Дексаметазон+НК-1 РА+5-НТ3 РА
Использование одного из антагонистов рецептора 5-НТ3 (а. палоносетрон: 0,25 мг d1 внутривенно; б. Гранисетрон: 1 мг d1 внутривенно или 2 мг d1 перорально; в. Ондансетрон: 8-16 мг d1 внутривенно или перорально. конкретный агент выбирается лечащим врачом и вводится только в первый день) за 30 минут до цисплатина. Использование одного из антагонистов рецептора NK-1 (а. Апрепитант: 125 мг перорально, 1-й день, 80 мг перорально, 2–3-й день; б. Фосапрепитант: 150 мг внутривенно, d1) за 1 ч до цисплатина. В первый день дексаметазон (12 мг) вводят перорально/внутривенно за 30 мин до введения цисплатина, а на 2-4-й день вводимая доза дексаметазона составляет 8 мг.
Лекарство: Дексаметазон+НК-1 РА+5-НТ3 РА
В первый день дексаметазон (12 мг) вводят перорально/внутривенно за 30 мин до введения цисплатина, а на 2-4-й день вводимая доза дексаметазона составляет 8 мг.
Другие имена:
  • Деронил
  • Дезаметон
  • Дексакортал
  • Ацидоконт
  • Флупреднизолон
  • (11β，16α）-9-фтор-11,17,21-тригидрокси-16-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
0-120 ч Полная частота ремиссии
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
Доля больных, не имеющих рвоты и не применяющих противорвотные препараты в течение всего периода наблюдения.
24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25-120 часов Частота полной ремиссии
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
Соотношение больных, у которых не было рвоты и которые не применяли противорвотные препараты в течение 25-120-часового периода наблюдения.
24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
0-120 ч Нет тошноты
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии
Доля больных, у которых тошнота отсутствовала в течение всего периода наблюдения.
24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Главный следователь: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оланзапин+NK-1 РА+5-HT3 РА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться