Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olanzapin vagy dexametazon, 5-HT3 RA-val és NK-1 RA-val a CINV megelőzésére

2022. július 26. frissítette: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapin vagy dexametazon 5-HT3 RA-val és NK-1 RA-val, a ciszplatin-alapú dupla kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére: nem alsóbbrendű, leendő, többközpontú, randomizált, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat

A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás a rákkezelések gyakori mellékhatása, és a dexametazon egyértelmű előnyt kínál a placebóval szemben a kemoterápia által kiváltott hányás elleni védelemben mind akut, mind késleltetett fázisban. Mindazonáltal olyan mellékhatásai, mint a mérsékelt vagy súlyos álmatlanság, hiperglikémia, dyspepsia, felső hasi kényelmetlenség, ingerlékenység, fokozott étvágy, súlygyarapodás és akne egyre nagyobb aggodalomra ad okot. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az olanzapin fontos szerepet játszik a késleltetett, refrakter, áttöréses hányinger és hányás kezelésében. Mellékhatásai elsősorban a szedáció és a súlygyarapodás. Jelenleg az NCCN irányelvei az olanzapin tartalmú három gyógyszeres kezelési rendet javasolják a magas hányásos kemoterápiához (HEC) és a mérsékelt hányásos kemoterápiához (MEC) a hányás megelőzésére, de a kínai populációra vonatkozó adatok korlátozottak. Ezért kezdeményeztük ezt a prospektív, többközpontú, III. fázisú vizsgálatot a dexametazon-mentes protokoll validálására: olanzapin alkalmazása a CINV megelőzésére dexametazon helyett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

557

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kína
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (A betegek csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak):

  1. Rákbetegek, életkor ≥ 18 év és ≤75 év, ECOG-pontszám 0-2 pont, ciszplatint tartalmazó dupla kemoterápiában részesülő, például ciszplatin + gemcitabin / albumin paklitaxel / etopozid / fluorouracil / irinotekán / temozolomid első vonalbeli kezelésben;
  2. Várható élettartam ≥ 3 hónap;
  3. Leukociták ≥3000/ul;
  4. AST≤2,5 × a normál felső határa;
  5. Bilirubin ≤1,5 ​​× a normál felső határa;
  6. A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának.

Kizárási kritériumok (A betegek kizárásra kerülnek, ha a következő kritériumok bármelyike ​​teljesül):

  1. A kórtörténetben szereplő központi idegrendszeri betegség, például agyi áttétek vagy epilepszia;
  2. Egyéb antipszichotikumok (például riszperidon, kvetiapin, klozapin, fenotiazin vagy butirofenon, vagy a vizsgálat ideje alatt ütemezett kezelés) alkalmazása a beiratkozást megelőző 30 napon belül; a fenotiazin hosszú távú alkalmazása antipszichotikus szerként;
  3. garat vagy hasi sugárterápia egyidejű alkalmazása;
  4. kinolon antibiotikumok egyidejű alkalmazása;
  5. Krónikus alkoholizmus;
  6. olanzapinnel szembeni ismert túlérzékenység;
  7. Tudjon szívritmuszavart, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget vagy akut miokardiális infarktust 6 hónapon belül;
  8. Ismert, nem kontrollált diabetes mellitus;
  9. Hányás vagy viszketés 24 órával a kemoterápia előtt;
  10. hányás elleni szerek alkalmazása 48 órával a kemoterápia előtt;
  11. az amifosztin egyidejű alkalmazása;
  12. A kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása és az egyetlen antiallergiás választás a kortikoszteroidok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA
Az 5-HT3 receptor antagonisták egyikének alkalmazása (a. Palonosetron: 0,25 mg 1 nap intravénásan; b. Granisetron: 1 mg d1 intravénásan vagy 2 mg d1 orálisan; c. Ondansetron: 8-16 mg naponta intravénásan vagy orálisan. a specifikus szert az elsődleges klinikus választja ki, és csak az első napon adják be) a ciszplatin előtt 30 percen belül. Az NK-1 receptor antagonisták egyikének alkalmazása (a. Aprepitant: 125 mg szájon át, d1, 80 mg orálisan, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg intravénásan, d1) 1 órával a ciszplatin előtt. Az 1-4. napon az olanzapint (5 mg) szájon át adják be vacsora után.
Drog: Olanzapin+NK-1 RA+5-HT3 RA
Az 1-4. napon az olanzapint (5 mg) szájon át adják be vacsora után.
Aktív összehasonlító: Dexametazon+NK-1 RA+5-HT3 RA
Az 5-HT3 receptor antagonisták egyikének alkalmazása (a. Palonosetron: 0,25 mg 1 nap intravénásan; b. Granisetron: 1 mg d1 intravénásan vagy 2 mg d1 orálisan; c. Ondansetron: 8-16 mg naponta intravénásan vagy orálisan. a specifikus szert az elsődleges klinikus választja ki, és csak az első napon adják be) a ciszplatin előtt 30 percen belül. Az NK-1 receptor antagonisták egyikének alkalmazása (a. Aprepitant: 125 mg szájon át, d1, 80 mg orálisan, d2-3; b. Fosaprepitant: 150 mg intravénásan, d1) 1 órával a ciszplatin előtt. Az első napon dexametazont (12 mg) szájon át/intravénásan adnak be 30 perccel a ciszplatin beadása előtt, a 2-4. napon pedig a dexametazon adott adagja 8 mg.
Drog: Dexametazon+NK-1 RA+5-HT3 RA
Az első napon dexametazont (12 mg) adnak be orálisan/intravénásan 30 perccel a ciszplatin beadása előtt, a 2-4. napon pedig a dexametazon adott dózisa 8 mg.
Más nevek:
  • Deronil
  • Desameton
  • Dexacortal
  • Acidocont
  • Fluprednizolon
  • (11β，16α）-9-fluor-11,17,21-trihidroxi-16-metilpregna-1,4-dién-3,20-dion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0-120 óra teljes remissziós ráta
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra a kemoterápia után
Azon betegek aránya, akik nem hánytak és nem alkalmaztak hányingert a teljes megfigyelési időszak alatt.
24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra a kemoterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
25-120 óra teljes remissziós ráta
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra a kemoterápia után
Azon betegek aránya, akik nem hánytak és nem alkalmaztak hányingert a 25-120 órás megfigyelési időszakban.
24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra a kemoterápia után
0-120h Nincs hányinger
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra a kemoterápia után
Azon betegek aránya, akiknek nem volt hányingerük a teljes megfigyelési időszak alatt.
24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra a kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Kutatásvezető: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • No.ZDWY[2020]LunziNo.(K01-1)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel