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CINV 예방을 위한 5-HT3 RA 및 NK-1 RA와 함께 올란자핀 또는 덱사메타손

2022년 7월 26일 업데이트: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Olanzapine 또는 Dexamethasone, 5-HT3 RA 및 NK-1 RA와 함께 Cisplatin 기반 Doublet 화학 요법으로 유발된 오심 및 구토를 예방하기 위한 비열등성, 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 3상 임상 시험

화학 요법으로 유발된 메스꺼움과 구토는 암 치료의 일반적인 부작용이며, 덱사메타손은 급성 및 지연기 모두에서 화학 요법으로 유발된 구토로부터 보호하기 위해 위약보다 분명한 이점을 제공합니다. 그러나 중등도에서 중증의 불면증, 고혈당증, 소화불량, 상복부 불쾌감, 과민성, 식욕 증가, 체중 증가 및 여드름과 같은 부작용이 점점 더 우려되고 있습니다. 여러 임상 시험에서 올란자핀이 지연성, 불응성, 돌발성 메스꺼움 및 구토를 치료하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 그것의 부작용은 주로 진정 작용과 체중 증가를 포함합니다. 현재 NCCN 가이드라인은 구토를 예방하기 위해 고도 구토 화학요법(HEC) 및 중등도 구토 화학요법(MEC)에 대해 올란자핀 함유 3제 요법을 권장했지만 중국 인구에 대한 데이터는 제한적입니다. 따라서 우리는 덱사메타손이 없는 프로토콜을 검증하기 위해 이 전향적, 다기관, 3상 연구를 시작했습니다: 덱사메타손 대신 CINV를 예방하기 위해 올란자핀을 적용했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

557

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, 중국
        • Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있음):

  1. 암 환자, 연령 ≥ 18세 및 ≤75세, ECOG 점수 ​​0-2점, 시스플라틴 + 젬시타빈/알부민 파클리탁셀/에토포사이드/플루오로우라실/이리노테칸/테모졸로마이드와 같은 시스플라틴 함유 이중 화학 요법을 1차 치료로 받고 있음;
  2. 기대 수명 ≥ 3개월;
  3. 백혈구≥3,000/uL;
  4. AST≤2.5 × 정상 상한;
  5. 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한;
  6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한.

제외 기준(다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 제외됨):

  1. 뇌전이 또는 간질과 같은 CNS 질환의 병력;
  2. 등록 전 30일 이내에 다른 항정신병 약물(예: 리스페리돈, 퀘티아핀, 클로자핀, 페노티아진 또는 부티로페논, 또는 이러한 치료는 연구 기간 동안 일정이 잡혀 있음)의 사용; 항정신병제로서 페노티아진의 장기간 사용;
  3. 인두 또는 복부 방사선 요법의 동시 사용;
  4. 퀴놀론 항생제의 병용;
  5. 만성 알코올 중독;
  6. 올란자핀에 대해 알려진 과민성;
  7. 6개월 이내에 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 급성 심근 경색을 알고 있어야 합니다.
  8. 통제되지 않는 알려진 진성 당뇨병;
  9. 화학 요법 24시간 전에 구토 또는 메스꺼움;
  10. 화학 요법 48시간 전에 항구토제 사용;
  11. 아미포스틴의 병용;
  12. 코르티코스테로이드의 병용 및 유일한 항알레르기 선택은 코르티코스테로이드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올란자핀+NK-1 RA+5-HT3 RA
5-HT3 수용체 길항제(a. 팔로노세트론: 0.25 mg d1 정맥내; 비. Granisetron: 1 mg d1 정맥 주사 또는 2 mg d1 경구 투여; 씨. 온단세트론: 8-16 mg d1 정맥 또는 경구. 특정 약제는 1차 임상의가 선택하며 첫날에만 시스플라틴 투여 전 30분 이내에 전달됩니다. NK-1 수용체 길항제(a. 아프레피탄트: 경구 125mg, d1, 경구 80mg, d2-3; 비. Fosaprepitant: 150 mg 정맥 주사, d1) 시스플라틴 투여 전 1시간 이내. 1-4일째에는 올란자핀(5mg)을 저녁 식사 후에 구두로 전달합니다.
1-4일째에는 올란자핀(5mg)을 저녁 식사 후에 구두로 전달합니다.
활성 비교기: 덱사메타손+NK-1 RA+5-HT3 RA
5-HT3 수용체 길항제(a. 팔로노세트론: 0.25 mg d1 정맥내; 비. Granisetron: 1 mg d1 정맥 주사 또는 2 mg d1 경구 투여; 씨. 온단세트론: 8-16 mg d1 정맥 또는 경구. 특정 약제는 1차 임상의가 선택하며 첫날에만 시스플라틴 투여 전 30분 이내에 전달됩니다. NK-1 수용체 길항제(a. 아프레피탄트: 경구 125mg, d1, 경구 80mg, d2-3; 비. Fosaprepitant: 150 mg 정맥 주사, d1) 시스플라틴 투여 전 1시간 이내. 첫째 날에는 시스플라틴 투여 전 30분 이내에 덱사메타손(12mg)을 경구/정맥주사하고, 2~4일째에는 덱사메타손 8mg을 투여한다.
첫날 덱사메타손(12mg)을 시스플라틴 투여 전 30분 이내에 경구/정맥주사하고 2~4일째 덱사메타손 8mg을 투여한다.
다른 이름들:
  • 데로닐
  • 데사메톤
  • 덱사피질
  • 산도조절제
  • 플루프레드니솔론
  • (11β,16α)-9-플루오로-11,17,21-트리히드록시-16-메틸프레그나-1,4-디엔-3,20-디온

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-120h 완전 관해율
기간: 화학 요법 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간
전체 관찰 기간 동안 구토가 없고 항오심제를 투여하지 않은 환자의 비율.
화학 요법 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25~120시간 완전관해율
기간: 화학 요법 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간
25-120시간의 관찰 기간 동안 구토가 없고 항오심제를 투여하지 않은 환자의 비율.
화학 요법 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간
0-120h 메스꺼움 비율 없음
기간: 화학 요법 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간
전체 관찰 기간 동안 구역질이 없는 환자의 비율.
화학 요법 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • 수석 연구원: Zhigang Liu, M.D., Fifth Affilliated Hospital of Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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올란자핀+NK-1 RA+5-HT3 RA에 대한 임상 시험

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